Wo und von wem werden klinische Studien durchgeführt ?

Das KCE wählt die klinischen Studien aus, die es finanziert, aber nicht selbst durchführt.  Die Rolle des Förderers der klinischen Studie (die Person oder Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung und Durchführung der klinischen Studie übernimmt, in der Regel als Sponsor bezeichnet) wird dem Krankenhaus oder dem Forschungsteam zugeteilt, das die klinische Studie vorgeschlagen und das Forschungsprotokoll entwickelt hat. Der Begriff Sponsor hat in diesem Fall keinen kommerziellen Hintergrund.

Klinische Studien werden in der Regel von wissenschaftlichen Kliniken oder anderen Forschungseinrichtungen organisiert und durchgeführt, die nach belgischem Recht als nicht-kommerzielle Sponsoren auftreten können.

Der Sponsor/Förderer ist für folgende Aufgaben verantwortlich:

  • Vorbereitung der Studienprotokolle;
  • Datenverwaltung, Statistik, Entwurf und Implementierung von elektronischen Formularen und Datenbanken;
  • Verwaltung der bei den zuständigen Regulierungsbehörden und medizinischen Ethikkommissionen eingereichten Anträge;
  • Auswahl, Schulung und Management von Forschungsteams und klinischen Standorten;
  • Verwaltung des Qualitätsmanagements und Beobachtung der Studie;
  • Meldung von Sicherheitsvorfällen (safety findings);
  • Arzneimittel-/Interventions- und Probenmanagement;
  • Verwaltung des zentralisierten Labors und der Logistik;
  • Datenanalyse und Reporting (Clinical Study Report);
  • Archivierung. 

Zwei Arten von Aufrufen zur Einreichung von Projekten (workstreams)

Investigator-led Workstream: Es handelt sich um einen „Bottom-up“-Ansatz, bei dem die Forscher(innen) ihre Projekte in völlig verschiedenen Forschungsdisziplinen als Reaktion auf Ausschreibungen von KCE Tirals selbst beantragen.

Commissioned Workstream: Hierbei sind die Studien nach dem „Top-down“-Ansatz organisiert. Die Studienthemen werden von einem Sachverständigengremium nach folgenden Gesichtspunkten ausgewählt: potenzieller Beitrag zur Verbesserung der Patientenpflege und der Effizienz des Gesundheitssystems. Zur Suche eines Sponsors wird daraufhin eine Ausschreibung initiiert. 

Die meisten Projektanträge stammen von belgischen Teams, wobei KCE Trials aber auch an internationalen klinischen Studien teilnimmt oder die Teilnahme belgischer Teams an solchen Studien finanziert, um Antworten auf Fragen zu finden, die einen möglichen Nutzen für das belgische System der Gesundheitspflege aufweisen können.

Published on: 
2020/05/14