Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Le salbutamol est-il efficace en cas de respiration sifflante chez les enfants ?
Un enfant sur dix se voit prescrire du salbutamol avant son deuxième anniversaire par son médecin généraliste parce qu’il présente une respiration sifflante. Ce médicament bronchodilatateur est utilisé chez les enfants plus âgés atteints d’asthme, mais on ne sait pas dans quelle mesure il est efficace chez les tout petits, ni sur les symptômes tels que la respiration sifflante. En revanche, il n’est pas dénué d’effets indésirables, et son administration au masque est souvent désagréable pour de jeunes enfants. Il est donc important de vérifier son efficacité réelle dans ce groupe d’âge.
Cette étude prospective multicentrique randomisée vise à établir l’efficacité et (le rapport coût-efficacité) du salbutamol avant l’âge de deux ans. Elle comparera la sévérité des plaintes durant une semaine entre deux groupes d’enfants, l’un recevant du salbutamol, l’autre un placebo. L’étude sera menée dans 40 pratiques médicales de première ligne aux Pays-Bas et en Belgique. Aux Pays-Bas, seuls des médecins généralistes seront concernés ; en Belgique, comme beaucoup de jeunes enfants vont directement consulter un pédiatre privé, ceux-ci seront également impliqués, à côté des généralistes.
Summary of results |
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L’étude a été arrêtée prématurément, avant d’inclure les participants, en raison de difficultés à obtenir un inhalateur placebo adéquat. |
Title |
Bronchodilators for wheeze in young children presenting to primary care: a randomised, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial |
Participants (P) |
Children who are otherwise healthy, aged 6-24 months, who present with physician-diagnosed wheeze at their GP/paediatrician’s surgery and have a baseline respiratory symptom score of at least 7 out of 18. |
Intervention (I) |
Salbutamol inhalation 4 times 200ug for 7 days |
Control (C) |
Placebo inhalation 4 times per day for 7 days |
Outcome (O) |
The course of the mean parent reported respiratory symptom score over 5 days |
Trial Design |
A primary care based, randomised, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial |
Sample Size |
300 children (150 in The Netherlands, 150 in Belgium) |
Trial duration |
28 months |
Budget |
The Netherlands: 979,067 € including VAT Belgium: 455,177 € including VAT |
Status |
Abandoned |
Sponsor |
University Medical Center Utrecht Coordinating centre: University hospital Leuven |
Chief Investigator |
Roger Damoiseaux National Coordinator BE: Ann Van den Bruel
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Trial coordinator |
Alma van de Pol |
Sites |
The Netherlands: 20 GP practices Belgium: 20 sites which are either GP practices or community based paediatricians |
External Partners |
Liège Université, Unité de Recherche “Soins primaires et Santé Maastricht University, Faculty of Health, Medicine and Life Sciences/ School Caphri, Care and Public Health Research Institute/ Department of Family Medicine Universiteit Antwerpen |
Protocol | |
Report |
Q4 2021 |
Publication |
Q1 2022 |
Clinicaltrials.gov: NCT04584034
Webpage: