COV201288: Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité des vaccins commercialisés pour le COVID-19 d’après le schéma de vaccination standard et modifiés : Comirnaty® (Pfizer), Covid-19 vaccine Moderna® (Moderna) and Vaxzevria® (AstraZeneca) - IMCOVAS

Résumé (Anglais ou Néerlandais)



Actuellement, 4 vaccins contre le Covid-19 sont autorisés dans l'Union européenne, mais leur approvisionnement est dépendant de nombreux facteurs. Si, en raison de circonstances imprévues, la fourniture d’une marque particulière de vaccin Covid-19 devait être insuffisante, cela pourrait entraîner un retard important dans la campagne de vaccination nationale. Pour cette raison, cette étude examinera l'effet sur la réponse immunitaire d’un allongement de l'intervalle entre deux doses, de l’administration d’une marque différente pour la deuxième dose (rappel) ou de l’administration d’une demi-dose. L'étude déterminera également si une injection sous-cutanée (intradermique) avec une dose plus faible peut produire une réponse immunitaire similaire à l'injection dans le muscle du bras (intramusculaire) avec une dose normale.
Pour cette étude, 3 vaccins Covid-19 actuellement sur le marché seront utilisés ; aucun placebo ne sera administré.
Ces vaccins sont :
•    BNT162b2 (Comirnaty® ; Pfizer-BioNTech)
•    Vaccin ARNm-1273 (Vaccin COVID-19 Moderna® ; Moderna) 
•    Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) (Vaxzevria® ; AstraZeneca)


Cette étude comprend 3 blocs, contenant chacun plusieurs groupes d'étude. Au total, il y a 12 groupes d'étude. Dans chaque bloc, un groupe recevra l’un des vaccins selon le schéma d'administration recommandé et les autres groupes recevront un schéma d'administration différent : dose plus faible, vaccin de rappel différent, intervalle plus long entre 2 doses ou injection intradermique. 
 

Trial Description
Title

Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité des vaccins commercialisés pour le COVID-19 d’après le schéma de vaccination standard et modifiés : Comirnaty® (Pfizer), Covid-19 vaccine Moderna® (Moderna) and Vaxzevria® (AstraZeneca) - IMCOVAS

Participants (P)

healthy adults 18-55y

Intervention (I)

12 arms in total:

  • BNT162b2 (Comirnaty®;Pfizer-BioNTech): 30 mcg (IM), 20 mcg (IM) and 6mcg (ID)
  • mRNA-1273 Vaccine (COVID-19 Vaccine Moderna®; Moderna): 50mc (IM)
  • COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (Vaxzevria®, AstraZeneca): 0.5mL (IM), 0.25mL (IM) and 0.1mL (ID) – only for 41-55 years old

1 prime dose and 1 boost dose. In case of a standard dose, boost dose can be of a different brand than prime dose or longer schedule between two doses .

Route: IM or ID

Control (C)

Reference schedule of the 3 marketed vaccines

BNT162b2 (Comirnaty®;Pfizer-BioNTech): 30 mcg (IM)

mRNA-1273 Vaccine (COVID-19 Vaccine Moderna®; Moderna): 100mcg (IM)

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (Vaxzevria®, AstraZeneca): 0.5mL (IM)

Outcome (O)

Geometric Mean Titre of antibodies binding to the Receptor Binding Domain of SARS-CoV-2 S protein 28 days post last vaccine dose

Trial Design

A prospective, post marketing, randomized multicentre interventional study

Sample Size

840 healthy volunteers

Trial duration

19 months

Budget

€2.9 MIO

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

University of Antwerpen

Chief Investigator

Dr  Katie Steenackers

External partners

Institute of Tropical Medecine

Number of participating sites

4

Participating investigators

Dr Katie Steenackers (CEV – UA)
Prof. Dr. Isabel Leroux-Roels (CEVAC – UZ Gent)
Dr. Patrick Soentjens (ITM)
Prof. Dr. Maya Hites (Erasme) 
 

Documents
Protocol  
Report

Q4 2022

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Eudract:  2021-001993-52

IMCOVAS study webpage