Douleur neuropathique localisée : étude comparative entre traitement topique et traitement systémique de la douleur neuropathique localisée - PELICAN (KCE-17007)

Résumée (Anglais ou Néerlandais)

La douleur neuropathique, causée par des lésions du système nerveux somato-sensoriel, a un impact considérable sur la qualité de vie des patients et représente un fardeau économique important. On appelle « douleur neuropathique localisée » une douleur neuropathique qui affecte une zone clairement délimitée du corps. Plus de 431 000 personnes souffrent de douleur neuropathique localisée en Belgique.

En pratique clinique de routine, les patients souffrant de douleur neuropathique localisée sont traités en première intention avec des médicaments per os, mais ce traitement soulage à peine un tiers d’entre eux. Si l'augmentation du dosage du médicament ne suffit pas à réduire la douleur, on passe à un  médicament d'une autre classe pharmacologique. Cette phase d'essai et d'erreur est épuisante pour les patients et peut mener à une perte de compliance de leur part, ce qui biaise les résultats. Les traitements topiques peuvent alors constituer une excellente alternative. Deux agents topiques sont actuellement enregistrés pour l’indication de douleur neuropathique localisée, à savoir des patches de lidocaïne à 5% et de capsaïcine à 8%.

Étant donné le manque de données probantes, il est nécessaire de mener des études comparant directement ces traitements topiques aux traitements oraux de première ligne actuels. Pour élaborer valablement le concept de traitement topique de la douleur neuropathique localisée, il est important que ces études disposent de protocoles sur mesure et d’un design proche des conditions de la vie réelle, avec un nombre adéquat de patients, une randomisation appropriée, une durée d’étude suffisamment longue et des indicateurs de qualité de vie liés à la santé.

L'essai pragmatique proposé est conçu pour évaluer l'efficacité du traitement topique par rapport au traitement oral standard actuel. Les résultats pourront être largement implémentés en pratique de routine en Belgique, permettant aux patients souffrant de douleur neuropathique localisée de bénéficier de stratégies de traitement topiques en première intention.

 

Trial Description
Title

Safety, efficacy and patient acceptability of topical treatment versus systemic treatment: a randomized, multicenter, comparative pragmatic trial in adult patients suffering from diverse localized neuropathic pain (LNP) syndromes.

PELICAN (PrEgabalinLIdocaineCApsaicinNeuropathicpain) - KCE-17007

Participants (P)

Adult patients suffering from localized neuropathic pain (LNP) across a wide variety of etiologies, with a duration between 1 and 12 months (subacute to chronic neuropathic pain conditions).

Intervention (I)

Topical treatment 1: lidocaine 5% medicated plaster (Versatis)Topical treatment 2: capsaicin 8% patch (Qutenza)

Control (C)

Systemic treatment: pregabalin (Lyrica)

Outcome (O)

The primary outcome is the change in quality of life for the patient, measured by EQ-5D-5L from baseline to 6 weeks.

Trial Design

Multicenter three arm 1:1:1 randomized, open-label comparative trial.

Sample Size

591

Trial duration

27 months

Budget

€M2.83 (incl. VAT)

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen

Chief Investigator

Prof Dr Guy Hans

Medisch Coördinator Multidisciplinair Pijncentrum

Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Wilrijkstraat 10

2650 Edegem.

guy.hans@uza.be

 

 
Documents
Pelican Study info
Protocol  
Report

Expected for Q1 2021

Publication

Expected for Q2 2021

References

Clinicaltrials.gov: NCT03348735

Webpage: www.uza.be/pelican

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017