Efficacité d’un programme de prise en charge mixte pour l’arrêt progressif de l’usage de benzodiazépines dans les troubles du sommeil en première ligne de soins : une étude randomisée en grappe (KCE-17016)

Résumée (Anglais ou Néerlandais)

Le problème de surconsommation de somnifères (benzodiazépines) en Belgique est bien connu et une grande partie des personnes concernées en consomment quotidiennement. Cette surconsommation est inquiétante parce qu’elle est associée à des complications médicales potentiellement graves et à des coûts élevés pour la société (coûts liés aux interventions des services de santé, à la perte de productivité, à la réduction de l’espérance de vie, ainsi que des coûts non financiers, comme la perte de qualité de vie). En Belgique, la délivrance de benzodiazépines est soumise à prescription et les patients doivent donc consulter un médecin, généralement leur médecin traitant, pour les obtenir. Même si les médecins généralistes sont conscients du problème, ils rencontrent souvent des problèmes pour motiver leur patients d’entamer une démarche d’arrêt des somnifères. Le but de cette étude est de comparer deux stratégies d’accompagnement des patients, toutes deux gérées par les médecins généralistes. Elles seront comparées chez des patients qui prennent journellement des benzodiazépines depuis au moins six mois. La première stratégie correspond à l’accompagnement classique, qui débute généralement par un conseil d’arrêt de traitement, tandis que la seconde est un module « mixte » où les consultations auprès du médecin généraliste sont combinées avec de l’auto-apprentissage par le patient via un site web. Une étude antérieure suggère en effet qu’un tel module « mixte » produit de meilleurs résultats qu’un simple conseil.

Trial Description

 

Title

The effectiveness of a blended care program for the discontinuation of benzodiazepines use for sleeping problems in primary care: a clustered randomized trial (KCE-17016)

Participants (P)

Patients in primary care with chronic benzodiazepine (BZD) use for primarily sleeping indication

Intervention (I)

An interactive e-learning programme delivered through a secured web-based platform for patients and general practitioners (GPs), blended with face-to-face contacts between the involved GP and patient. The e-tool provides psycho-education about sleep and sleeping disorders, sleeping medication and its associated risks, non-pharmacological alternatives and tapering of (z-)BZD.

Control (C)

Patients will receive ‘usual care’ left at the discretion of the treating GP. GPs are expected to follow the Belgian guidelines as described in the most recent online version of “Anxiety, stress and sleeping problems A toolbox for general practitioners.” or “Sleeping pills and sedatives. How to assist your patients in the search for other solutions?” which are available both in French and Dutch. The recommended approach proposed in this toolbox typically involves education of the patient about the harmful effects of chronic (z-)BZD use and the alternatives, and advice to discontinue (z-)BZD use.

Outcome (O)

Proportion of patients that discontinued (z-)BZD use at 12 months assessed by toxicological screening

Trial Design

Cluster randomised trial at level of GP practice

Sample Size

1182 patients

Trial duration

20 months (FPI-CSR)

Budget

€2.2 million (incl. VAT)

Start date (FPI)

Q2 2019

Status

Open

Study report expected

Q1 2021

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Dr. Catharina Matheï

Academic Centre for General Practice, KU Leuven

Trial coordinator

Kristien Coteur

Particpating investigators

120 GPs
Documents
Protocol  
Report

when available

Publication

when available

References

Clinicaltrials.gov:

Big Bird trial webpage 

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017