KCE-16012: Utilisation d’un pansement en mousse multicouche adhésif siliconé pour la prévention des escarres chez des patients hospitalisés

Résumé (English or Dutch)

Malgré les mesures de prévention généralement mises en place dans les hôpitaux, un patient hospitalisé sur dix développe des escarres. Leur gravité peut varier de simples rougeurs cutanées jusqu’à des pertes étendues de tissus qui peuvent mettre les muscles, os et tendons à nu.

Les escarres sont causées par la pression exercée sur le tissu, éventuellement combinée à un cisaillement (p.ex. lorsque le patient glisse dans son fauteuil). La prévention consiste à repositionner régulièrement le patient et à éviter toute pression sur les talons (talons flottants). Il est également fait appel à une large gamme de matelas et de coussins spécialisés qui permettent de réduire la pression. Les pansements en mousse sont des mesures préventives additionnelles issues de recherches menées ces dernières années. Ces pansements forment une sorte de coussin qui diminue la pression et le cisaillement et absorbent l’humidité. Ils sont déjà utilisés dans le traitement d’une série de lésions cutanées. L’utilisation des pansements en mousse semble prometteuse, mais la majorité des études à ce sujet sont de faible qualité et se limitent à des patients en soins intensifs. De plus, ces pansements engendrent d’importants coûts supplémentaires.

L’objectif de cette étude clinique est de déterminer si l’utilisation de pansements en mousse multicouches au niveau du sacrum, des talons et des hanches (grands trochanters) chez des patients hospitalisés à risques permet de réduire l’incidence des escarres, en comparaison avec les mesures de prévention habituelles utilisées seules.

Trial Description
Title

The use of a silicone adhesive multilayer foam dressing as an adjuvant prophylactic therapy for pressure ulcer prevention: a multicentre randomised open label parallel group medical device trial in hospitalised patients at risk of pressure ulcer development. (KCE-16012)

Participants (P)

Patients at risk for pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, and Deep Tissue Injury (DTI) development

Intervention (I)

Study arm 1: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Smith & Nephew (Allevyn® brand).

Study arm 2: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Mölnlycke Health care (Mepilex® brand).

Control (C)

Study arm 3: No silicone adhesive multilayer foam dressings will be applied on the skin sites of interest for this trial (sacrum, heel right/left, greater trochanter right/left).

Outcome (O)

Incidence rate during the study period (maximum 14 days for any individual patient) of at least one new pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, Deep Tissue Injury (DTI) (briefly referred to as pressure ulcers category II or worse) on sacrum, heels and hips (greater trochanter) as judged on site.

Trial Design

Multicentre randomised open label parallel group medical device trial

Sample Size

1662 patients in approximately 8 centres

Trial duration

2 years

Budget

2.750.000€ (incl. VAT)

Status

Closed - follow up complete

 

Trial team

Sponsor

KCE – Belgium Health Care Knowledge Centre

Chief Investigator

Prof Dr Dimitri Beeckman
Department of Public Health
University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University

Trial coordinator


Bénédicte Manderlier
Department of Public Health
University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University

External Partners

DICE NV/SA
Koning Albertlaan 160
B-1082 Brussels, Belgium

 

 


 

Documents
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Publication submitted 26/05/2020
References

ClinicalTrials.gov  NCT03442777

 

Funding scheme

Commissioning workstream 2016

Published on: 
2017/12/07