KCE-181158: Faisabilité de la réalisation d'un essai randomisé, pragmatique qui compare la chirurgie immédiate vis-à-vis facultative retardée pour le traitement des lésions aiguës du ligament croisé antérieur – Etude IODA

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

En Belgique, la prise en charge standard des lésions du LCA (lésions aiguës du ligament croisé antérieur) est la chirurgie reconstructive. Pendant des années, on a supposé que la reconstruction du ligament croisé antérieur était nécessaire pour rétablir la stabilité mécanique du genou afin de prévenir les inconvénients à long terme tels que l'instabilité persistante du genou, les récidives et l'arthrose et, en fin de compte, une condition pour un retour au sport en toute sécurité. Cependant, les résultats obtenus après le traitement par une reconstruction chirurgicale du LCA ne confirment pas ces conclusions sans ambiguïté.

Par conséquent, les normes actuelles de traitement chirurgical, qui sont fortement influencées par les préjugés des patients et des médecins à l'égard de la chirurgie, devraient être réévaluées et une approche non chirurgicale avec réadaptation devrait être envisagée.

Une étude contrôlée randomisée comparant l'efficacité d'une récupération chirurgicale immédiate avec un traitement conservateur et une reconstruction chirurgicale retardée optionnelle d'une lésion aiguë du LCA est la plus appropriée à cette fin.

En outre, les recherches futures devraient évaluer s'il est possible de distinguer les types de lésions aiguës du LCA qui nécessitent un traitement chirurgical de celles qui peuvent être traitées de manière conservatrice.

Avant de lancer un vaste RCT comparant les deux options de traitement, une étude pilote évaluant la possibilité d'inclure les patients atteints de LCA dans cet RCT est prévue. Cela semble nécessaire car de nombreux patients croient encore qu'une intervention chirurgicale opportune est une condition préalable à la récupération de la fonction du genou, à la reprise du sport et à la prévention de la dégénérescence du cartilage. Ces préférences en matière de chirurgie peuvent affecter l'inclusion et le respect du protocole. L'étude pilote tente de démontrer si un ECR de grande envergure est faisable en ce qui concerne 1) le recrutement des participants, 2) le respect du volet de traitement qui leur est attribué et 3) la faisabilité du protocole. Les conclusions de cette étude pilote aideront à décider des progrès à réaliser en vue d'un futur ECR final.

Si le recrutement s'avère possible, les données de cette étude pilote seront utilisées dans l'essai final complet. Les patients participant à cette étude pilote seront invités à poursuivre l'étude complète qui aura une période de suivi plus longue (3 ans).

 

Trial Description
Title

Faisabilité de la réalisation d'un essai randomisé, pragmatique qui compare la chirurgie immédiate vis-à-vis facultative retardée pour le traitement des lésions aiguës du ligament croisé antérieur

Participants (P)

Patients presenting to the clinic with an acute anterior cruciate ligament (ACL) injury

Intervention (I)

Rehabilitation and optional delayed ACL reconstruction.

Control (C)

Immediate ACL reconstruction and rehabilitation

Outcome (O)

Number of patients included (to explore the feasibility to recruit ACL deficient patients for a future randomized controlled trial )

Trial Design

A parallel, multicentric, pragmatic, pilot randomised controlled trial comparing immediate ACL reconstructive surgery (control group) with optional delayed surgery (intervention group).

Sample Size

 58

Trial duration

10 months

Budget

€290 000

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof Dr Koen Peers

Participating Investigators

CHU Liège: Prof. Jean-Francois Kaux (Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation)

Documents
Protocol  
Report

Q3/2021

Publication

 

References
Funding scheme

2018 Investigator led