KCE-191232: Un essai PILOTE prospectif, multicentrique, randomisé en groupes parallèles pour comparer le traitement conservateur et le traitement chirurgical du pied tombant dans la compression du nerf péronier - Foot Drop

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Les patients qui ont un pied tombant présentent des difficultés à la marche et un risque accru de chutes, ce qui peut avoir un impact sérieux sur leur mobilité.
Le but de l'étude est de comparer un traitement conservateur et une approche chirurgicale pour le pied tombant dû à la compression du nerf péronier. Aucune étude n'a encore comparé directement ces deux stratégies ; par conséquent, nous ne savons pas si la décompression chirurgicale du nerf est plus efficace que la physiothérapie.
Les patients dont le pied tombant ne se rétablit pas dans les 6 à 14 semaines seront répartis au hasard en deux groupes, l’un recevant un traitement conservateur, l’autre une décompression chirurgicale du nerf. Le traitement conservateur se concentre sur la physiothérapie et la rééducation à la marche. Le traitement chirurgical consiste en une décompression locale du nerf via une petite incision au niveau du genou.
Comme les problèmes de marche sont la conséquence la plus invalidante du pied tombant, ils serviront de mesure pour les résultats. La marche sera évaluée par la mesure de la distance parcourue en six minutes (test de marche des 6 minutes). Les distances parcourues au début du traitement et 9 mois plus tard seront comparées et constitueront le critère principal pour évaluer si la récupération est meilleure après une décompression chirurgicale ou après un traitement conservateur. Après ces 9 mois, les patients du groupe conservateur pourront subir une intervention chirurgicale si nécessaire.
Les études comparant la chirurgie à l'absence de chirurgie ou à une chirurgie retardée sont difficiles à mettre sur pied. C’est pourquoi une étude pilote sera d’abord menée dans 5 hôpitaux en Belgique et 1 aux Pays-Bas. Si au moins 14 patients sont recrutés dans ces 6 centres après 6 mois, l’étude sera déployée à plus grande échelle dans les deux pays. 
 

Trial Description
Title

A prospective, multi-center, randomized, parallel-group controlled PILOT trial to compare conservative versus surgical treatment of foot drop in peroneal nerve entrapment – Foot Drop

Participants (P)

Patients with electrodiagnostic (EDX)-documented peroneal nerve entrapment with persisting foot drop 10 +/- 4 weeks after onset of symptoms will be included in the trial. Imaging to exclude a compressive mass at the level of the fibular head is required, since these patients are excluded from the trial.

Intervention (I)

Decompressive release of the peroneal nerve at the level of the fibular head

Control (C)

Maximal (prolonged) conservative treatment with physiotherapy aiming at muscle strengthening and gait rehabilitation.
Allowed: use of foot-ankle orthosis / electrostimulation and other therapies reflecting daily practice

Outcome (O)

Difference in distance (in meters) covered during the six-minute walk test between baseline and 9 months after randomization

Trial Design

This is a prospective, multi-center, randomized, parallel-design study.
This is a superiority trial: the goal is to prove superiority of surgery to maximal conservative treatment.
Subjects will be randomized 1:1 to surgery or to conservative treatment. No cross-over is allowed until the primary endpoint is assessed at 9 months after randomization. After the primary endpoint is assessed, cross-over to surgery is allowed, with extended follow-up at 18 months after randomization (equals 9 months after primary endpoint).
 

Sample Size

Overall, the study will enrol 182 subjects in 2 treatment arms, 91 subjects per arm.
The statistical analysis plan will contain a blinded sample size reassessment to verify if the planned sample size is sufficient to show the minimal clinical important difference.

Trial duration

Pilot 6 months

Full study 48 months

Budget

€327 000 (Pilot)

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Dr. Tom Theys

Participating sites and Investigators

6 (pilot)
29 with 2 in NL (full study) (with reservation)

External partner

none

Documents
Protocol  
Report

13/12/2021 (Pilot)

Q4 2024 (Full study)

Publication

 

Website

http://www.footdroptrial.com

Patient documents

in French

References

Clinicaltrials.gov: NCT04695834

Webpage: 

Funding scheme

2019 Investigator led