Qui réalise les essais cliniques ?

Le KCE sélectionne et finance les essais cliniques, mais ne les réalise pas lui-même. Le rôle du promoteur de l'essai (personne ou organisation qui endosse la responsabilité de l’initiation de l’essai et de sa réalisation, généralement appelé sponsor en anglais) est attribué à l’hôpital ou à l'équipe d’investigateurs qui ont proposé l'essai et qui ont élaboré le protocole de recherche. Le terme sponsor n’a donc ici aucune connotation commerciale.

Ce sont le plus souvent des hôpitaux académiques ou d’autres organisations de recherche pouvant intervenir comme sponsors non commerciaux aux yeux de la loi belge, qui organisent et réalisent les essais cliniques.

Le sponsor/promoteur de l’étude est responsable des tâches suivantes :

  • préparation des protocoles d’études;
  • data management, statistiques, design et mise en œuvre de formulaires électroniques et de banque de données;
  • gestion des demandes aux autorités réglementaires compétentes et aux commissions d’éthique médicale;
  • sélection, formation et management des équipes de recherche et des sites cliniques ;
  • gestion du quality management et monitoring de l’étude ;
  • rapport des incidents de sécurité (safety findings) ;
  • gestion des médicaments/ interventions et des prélèvements ;
  • gestion du laboratoire centralisé et de la logistique ;
  • analyse des données et reporting (Clinical Study Report);
  • archivage. 

Deux types d’appels à projets  (workstreams)

Investigator-led workstream: il s’agit d’une approche ‘bottom-up’, c’est à dire que les chercheurs introduisent eux-mêmes des projets de recherches, dans des domaines très divers, en réponse à des appels lancés par le KCE Trials.

Commissioned workstream: il s’agit d’essais conçus ‘top-down’, c’est à dire que leurs sujets sont sélectionnés par un panel d’experts en raison de leur potentiel d’amélioration des soins aux patients et de l’efficacité du système de soins de santé. Un appel est ensuite lancé pour trouver un sponsor à l’étude. 

La plupart des projets soumis proviennent d’équipes belges, mais KCE Trials participe ou finance aussi la participation d’équipes belges à des essais cliniques internationaux pour répondre à des questions qui peuvent avoir des retombées intéressantes pour le système de soins de santé belge.

Published on: 
2020/05/14