Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie naar het beschermende effect van metformine op de nierfunctie bij niet-diabetische patiënten met beginnende tot matige nierinsufficiëntie - RenoMet (KCE17006)

Samenvatting (Frans of Engels)

Metformin wordt reeds 60 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes type 2. Recent wetenschappelijk onderzoek heeft echter aangetoond dat metformin meer is dan enkel een antidiabetes middel. Het geneesmiddel heeft ook cardiovasculaire en renale protectieve eigenschappen. In de gerandomiseerde, gecontroleerde studie (Renomet) zullen niet-diabetes patiënten met beginnende tot matige nierinsufficïëntie gedurende 30 maanden behandeld worden met metformin of met placebo. Daarbij zal de evolutie van hun nierfunctie nauwkeurig worden opgevolgd. Het doel van deze studie is dus om na te gaan of metformin de achteruitgang van de nierfunctie beter afremt dan een placebo. Daarbij zal de opzet van de studie zo nauw mogelijk aansluiten bij de normale opvolging van patiënten met een nierziekte. Als de resultaten van de studie positief zijn, en dus aantonen dat metformin inderdaad de achteruitgang van de nierfunctie afremt,  zou dit een positieve invloed hebben op de levenskwaliteit van de patiënten, en aanzienlijke besparingen opleveren voor de Belgische gezondheidszorg.

Trial Description
Title

Metformin as RenoProtector in Non-Diabetic Patients with Progressive Chronic Kidney Disease (CKD stages 2, 3A and 3B): a multi-centre, practice-oriented, repurposing, double-blind,   placebo-controlled, randomized clinical trial  (RenoMet)

Participants (P)

Adult patients (≥18 years) of both gender,  with chronic kidney disease (CKD stage 2, 3A or 3B, i. e. with estimated glomerular filtration rate (eGFR) between 30 and 90 ml/min/1.73m2), without and with proteinuria (<= 2.0 g/24hrs) and showing a decline of eGFR between 2.0 and 15.0 ml/min/year are eligible for inclusion. Patients will be recruited in one of the 14-16 participating Belgian renal care clinics where they have regular follow-up visits for their chronic renal failure. CKD patients with diabetes will be excluded. Also CKD patients with overt proteinuria (more than 2 g/24hrs) and patients showing a fast decline of renal function (more than 15 ml/min/year during the preceding two years) will be excluded. Additionally, all contraindications as per Glucophage SR SmPC including hypersensitivity to metformin and the respective tablet excipients will be considered as exclusion criteria

Intervention (I)

Metformin

Control (C)

Placebo

Outcome (O)

To demonstrate that a Metformin dose of 1000 mg/day, can effectively and safely slow the progression of renal failure in non-diabetic patients with chronic renal failure stages CKD 2, CKD3A and 3B

Trial Design

A multi-centre, practice-oriented, repurposing, double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. The RenoMet trial is repurposing an already approved agent (Metformin , Glucophage SR ) in a new indication (renoprotection ) in a new class of patients (chronic kidney disease patients CKD 2, 3A, 3B) 

Sample Size

We plan to include 385 patients (193 in the metformin treatment group, 192 in the matched placebo control group)

Trial duration

42 months

Budget

€ 2 724 656,70 (VAT included)

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

University of Antwerpen

Chief Investigator

Prof. Dr. Marc De Broe

University of Antwerpen

Trial coordinator

Monique Elseviers

University of Antwerpen

Sites - GPs

16 sites

External Partners

Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Documents
Protocol  
Report

Q1 2023

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT03831464

Webpage: 

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017