BeNeFIT18554: Een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek naar luchtwegverwijders voor jonge kinderen die zich in de 1ste lijn presenteren met piepklachten - KIWI

Samenvatting (Frans of Engels)

Werkt salbutamol om piepklachten bij jonge kinderen te verminderen?

Bij eén op de 10 kinderen onder de 2 jaar oud schrijft de huisarts salbutamol voor vanwege piepklachten. Salbutamol is een verwijder van de luchtwegen, en het is aangetoond dat het werkzaam is bij oudere kinderen met astma. Of het ook werkt bij jonge kinderen onder de 2 jaar met piepen is echter niet bekend. Salbutamol kan bovendien bijwerkingen hebben en de toediening met maskertje kan voor jonge kinderen onprettig zijn. In deze prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie onderzoeken we de (kosten-)effectiviteit van salbutamol. Hierbij wordt de ernst van de klachten over de tijd vergeleken tussen twee groepen: behandeling met salbutamol versus placebo. Het onderzoek zal plaatsvinden in de 1e lijn, in 40 praktijken in Nederland en België. In Nederland zijn dit enkel huisartsen; in België gaan veel jonge kinderen ook rechtstreeks naar een kinderarts, in plaats van naar de huisarts. Daarom nemen in België naast huisartsen ook eerstelijnskinderartsen deel.

Trial Description
Title

Bronchodilators for wheeze in young children presenting to primary care: a randomised, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial

Participants (P)

Children who are otherwise healthy, aged 6-24 months, who present with physician-diagnosed wheeze at their GP/paediatrician’s surgery and have a baseline respiratory symptom score of at least 7 out of 18.

Intervention (I)

Salbutamol inhalation 4 times 200ug for 7 days

Control (C)

Placebo inhalation 4 times per day for 7 days

Outcome (O)

The course of the mean parent reported respiratory symptom score over 5 days

Trial Design

A primary care based, randomised, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial

Sample Size

300 children (150 in The Netherlands, 150 in Belgium)

Trial duration

28 months

Budget

The Netherlands: 979,067 € including VAT

Belgium: 455,177 € including VAT

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

University Medical Center Utrecht

Coordinating centre: University hospital Leuven

Chief Investigator

Roger Damoiseaux

National Coordinator BE: Ann Van den Bruel

 

Trial coordinator

Alma van de Pol

Sites

The Netherlands: 20 GP practices

Belgium: 20 sites which are either GP practices or community based paediatricians

External Partners

Liège Université, Unité de Recherche “Soins primaires et Santé

Maastricht University, Faculty of Health, Medicine and Life Sciences/ School Caphri, Care and Public Health  Research Institute/ Department of Family Medicine

Universiteit Antwerpen

Documents
Protocol  
Report

Q4 2021

Publication

Q1 2022

References

Clinicaltrials.gov: NCT04584034

Webpage: 

Funding scheme