BeNeFIT18562: Dosis reductie van de nieuwste generatie biologics (interleukine 17 en 23 remmers) voor psoriasis: een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie – BeNeBio

Samenvatting (Frans of Engels)

Biologics zijn effectieve middelen voor de behandeling van psoriasis. De nieuwste biologics zijn de zogenaamde interleukine (IL) 17 en 23-remmers. Deze middelen schrijft de arts altijd in een vaste dosis voor, maar waarschijnlijk heeft niet iedere patiënt die vaste dosis nodig. Daarom willen we bij patiënten bij wie de psoriasis rustig is tijdens behandeling met de normale dosis, onderzoeken of hun normale dosis kan worden verlaagd, zonder dat de psoriasis erger wordt. Een lagere dosis heeft namelijk voordelen: het kan leiden tot minder bijwerkingen en minder zorgkosten. We zullen onderzoeken hoe en bij wie we het beste kunnen afbouwen. In 17 Belgische en Nederlandse ziekenhuizen zullen we door loting patiënten verdelen in 2 groepen: een groep die langzaam de medicatie afbouwt, en een groep die de normale dosis blijft gebruiken. We zullen nagaan of de verlaagde dosis even effectief is en of de kwaliteit van leven goed blijft. Ook kijken we naar bijwerkingen, kosten en naar de bloedspiegels van de medicijnen. Met dit onderzoek hopen we te bereiken dat een aantal mensen met minder medicatie kan worden behandeld, terwijl het effect op de huid goed blijft.

Trial Description
Title

Dose reduction of the new generation biologics (interleukin 17 and interleukin 23 inhibitors) in psoriasis: A pragmatic, multicentre, randomized, controlled, non-inferiority study  - BeNeBio study

Participants (P)

Patients treated with the newest generation of biologics (IL17 or IL23 inhibitors), with long-term stable low disease activity at a normal dose.

Intervention (I)

Dose reduction by interval prolongation in 2 steps to a maximum decrease of 50% of the original dose when disease activity (PASI) and quality of life index (DLQI) remain low

Control (C)

Usual care

Outcome (O)

Cumulative incidence of persistent flares (PASI> 5 for ≥ 3 months)

Trial Design

Open-label, multi-centric randomised study; patients are randomized (2:1) to dose reduction or continuation of usual care

Sample Size

244 patients

Trial duration

41 months (FPI to CSR)

Budget

1 609 339,15 € (798 919,85 € in BE)

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

Sponsor NL: Radboudmc, Nijmegen

Belgian Coordinating Centre: UZ Gent

Chief Investigator

NL: Prof Dr E de Jong

BE: Prof Dr J Lambert

Trial coordinator/PM

Lynda Grine

Universitair Ziekenhuis Gent

Dermatologie

Lynda.Grine@UZGENT.be

Sites

8 sites in Belgium and 9 sites in the Netherlands

External Partners

KU Leuven (analysis of drug levels and antibodies)

Documents
Protocol  
Report

Q2/2023

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: BeNeBio website

Funding scheme