COBRA-Slim met en zonder versnelde toegang tot TNF blockade voor de inductie van remissie bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (RA) – The CareRA 2020 Study (KCE-16002)

Samenvatting (Frans of Engels)

Hoewel de behandeling van vroege reumatoïde artritis (RA) al veel is verbeterd, reageert maar 70% van de patiënten positief op de huidige gouden standaard, een combinatie van methotrexaat met een glucocorticoïd afbouwschema (Cobra Slim). De overige patiënten kunnen worden geholpen met biologicals (geneesmiddelen van de nieuwste generatie zoals TNF-blokkers), maar deze zijn duur en worden in deze setting niet terugbetaald.

CareRA 2020 onderzoekt of de aanpak van RA kan worden verbeterd door een versnelde toegang tot biologicals kort na aanvang van de ziekte, eerder dan een geleidelijke opschakeling bij het niet aanslaan van de conventionele behandeling.

Hiervoor zal de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van twee soorten behandeling worden vergeleken. Een eerste groep patiënten zal het Cobra Slim schema volgen, en zo nodig volgens de huidige terugbetalingsregels opschakelen naar TNF-blokkers. Een tweede groep zal bij onvoldoende respons versneld, zijnde 8 tot 32 weken na de opstart van Cobra Slim, toegang krijgen tot TNF-blokkers en dit gedurende 6 maanden.

Het uitgangspunt van dit onderzoek is dat een vroegtijdige, maar kortdurende behandeling met biologicals van de RA patiënten die in de kritieke eerste maanden onvoldoende zijn geholpen met de standaard therapie, zal leiden tot een betere controle van de ziekte en de behoefte aan een langdurig gebruik van deze dure geneesmiddelen zal doen afnemen.

Trial Description
Title

CareRA2020: Effectiveness of a combination of Methotrexate and a step down glucocorticoid regimen (COBRA Slim) for remission induction in patients with early Rheumatoid Arthritis (RA), with or without fast access to six months of Tumor Necrosis Factor (TNF) blockade in insufficient responders, a randomized, multicenter, pragmatic trial, followed by a 3 year longitudinal observational, multicenter, follow-up of early RA patients after participation in CareRA2020. (KCE-16002)

Participants (P)

Patients with early RA (diagnosis < 1 year, according to the 2010 EULAR/ACR criteria), that have not yet been treated with Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs)

Intervention (I)

Etanercept (or biosimilar) 50 mg Subcutaneous (SC) weekly for a period of 24 weeks in insufficient responders after 1st treatment course with COBRA Slim regimen

Control (C)

Routine care (= adding leflunomide 10 mg daily as the next step in the treatment adaptation scheme of the COBRA Slim regimen)

Outcome (O)

Area under the curve of DAS28CRP over 104 weeks (long term effectiveness) in insufficient responders randomized to either COBRA-Slim Bio-Induction or Standard COBRA-Slim induction

Trial Design

Multicenter, 1:1 randomized, parallel-group trial of 2-year duration followed by a 3-year observational longitudinal follow-up trial

Sample Size

442 patients of which 90 patients are expected to be randomized after insufficient response

Trial duration

4 years (2 year recruitment + 2 year treatment and follow-up) in CareRA2020 followed by 3 years long term follow-up

Budget

€ 4 101 648 (incl. VAT)

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven – KU Leuven

Chief Investigator

Prof Dr Patrick Verschueren

Department of Rheumatology, University Hospitals Leuven

Trial coordinator

Johan Joly

Department of Rheumatology, University Hospitals Leuven

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report

1st report expected for Q2 2022

2nd report with follow-up data expected for Q2 2025
Publication

1st publication expected for Q3 2022

2nd publication with follow-up data expected for Q2 2025
References

ClinicalTrials.gov: pending

EudraCT: 2017-004054-41

Webpage: not yet active

Funding scheme

Commissioning workstream 2016