COV201001:Multicentrische en gerandomiseerde studie: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (DisCoVeRy)

Samenvatting (Frans of Engels)

Het gaat om een internationale, multicentrische, adaptieve, gerandomiseerde, open klinische studie. Deze zal de veiligheid en werkzaamheid van een aantal behandelingen van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassen patiënten onderzoeken. De studie zal op verschillende Europese sites worden uitgevoerd, met Inserm (Frankrijk) als sponsor. DisCoVeRy (INSERM) is de aanhanger van de Solidarity (WHO).Het Ziekenhuis Erasme staat in voor de coördinatie in België.

Volwassen patiënten die werden gehospitaliseerd voor COVID-19 met verminderd zuurstofgehalte in het bloed OF acuut respiratoir falen, en bij wie de toediening van zuurstof of beademing nodig is, werden oorspronkelijk gerandomiseerd in 5 behandelgroepen. Deze groepen waren: (1) SoC, (2) SoC + remdesivir, (3) SoC + lopinavir / ritonavir, (4) SoC + lopinavir / ritonavir + IFN ß-1a en (5) SoC + hydroxychloroquine, hoewel voorlopig enkel de remdesivir en de SoC armen patiënten includeren. Alle behandelingen worden gegeven naast de zorg die het deelnemende ziekenhuis gewoonlijk verleend. Het belangrijkste eindpunt is de klinische toestand van de patiënt (op een ordinale schaal van 7 punten) op dag 15. Voor een individuele deelnemer duurt de studie ongeveer 29 dagen.

Het doel van de studie is de beoordeling van meerdere interventies. De te beoordelen geneesmiddelen werden geselecteerd op basis van hun brede antivirale activiteit, van de gegevens over hun werkzaamheid (in vitro en in vivo) tegen coronavirussen en van een uitgebreide database m.b.t. klinische veiligheid. Hierdoor kon worden aangenomen dat ze geschikt zijn voor het snel uitvoeren van klinische studies. Extra armen kunnen aan de studie worden toegevoegd, naarmate er meer bewijs beschikbaar wordt over andere mogelijke behandelingen.

Trial Description
Title

Multicentrische en gerandomiseerde studie: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Participants (P)

Hospitalised adult (≥18 years old) patients with COVID-19

Intervention (I)

(2) SoC + remdesivir,

(3) SoC + lopinavir/ritonavir, (stopped 04/07/2020)

(4) SoC + lopinavir/ritonavir + IFN ß-1a and (stopped 04/07/2020)

(5) SoC + hydroxychloroquine. (suspended 24/05/2020, then stopped 17/06/2020)

Other arms can be added as evidence emerges from other candidate therapeutics

Control (C)

(1) Standard of Care (SOC)

Outcome (O)

The primary endpoint is subject clinical status (on a 7-point ordinal scale) on Day 15

Trial Design

This study is an adaptive, randomised, open clinical trial to evaluate the safety and efficacy of possible therapeutic agents in hospitalised adult patients diagnosed with COVID-19

Sample Size

3,200 planned in Europe

150 planned in Belgium

Trial duration

13 months

Budget

€630,000

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

Inserm - Pôle Recherche Clinique (PRC)

Biopark, Bâtiment A, 8 rue de la Croix Jarry, 75013 Paris

Chief Investigator

Dr Florence Ader

Coordinating Investigator BE

Dr Maya Hites, PhD - Hospital Erasme

Participating investigators

Hospital Erasme (BCC), CHR Liège Citadelle, UCL Saint-Luc

Documents
Protocol  
Report

Q2 2021

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT04315948

Webpage: