Samenvatting (Frans of Engels)
Momenteel zijn 4 Covid-19 vaccins erkend voor gebruik in de Europese Unie maar de levering van vaccins is afhankelijk van vele factoren. Als door onvoorziene omstandigheden een bepaald merk van Covid-19 vaccin onvoldoende geleverd wordt, kan dit een belangrijke vertraging betekenen voor de nationale vaccinatiecampagne. Daarom zal in deze studie onderzocht worden wat het effect op de immuunrespons is als het interval tussen 2 vaccindosissen verlengd wordt, als voor de 2de dosis (booster) een ander merk van COVID-19 vaccin gebruikt wordt of als de helft van de aanbevolen dosis gebruikt wordt. Daarnaast zal men ook nagaan in deze studie of een inspuiting in de huid (intradermaal) met een lagere dosis een gelijkaardige immuunrespons kan opleveren als een inspuiting in de spier van de bovenarm (intramusculair) met een normale dosis.
Voor deze onderzoeken wordt gebruik gemaakt van 3 Covid-19 vaccins die momenteel op de markt zijn, er wordt geen placebo toegediend.
Deze vaccins zijn:
• BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech)
• mRNA-1273 Vaccine (COVID-19 Vaccin Moderna®; Moderna)
• COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (Vaxzevria®, AstraZeneca)
Er zijn 3 blokken in deze studie die elk meerdere onderzoeksgroepen bevatten. In totaal zijn er 12 onderzoeksgroepen. In elke blok zal 1 groep het aanbevolen toedieningsschema van een bepaald Covid-19 vaccin krijgen. De andere onderzoeksgroepen van die blok zullen een afwijkend toedieningsschema krijgen: lagere dosis, ander booster vaccin, langer interval tussen de 2 dosissen of intradermale inspuiting.
Title |
Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van commerciële COVID- 19 vaccins na normale en aangepaste vaccinschema’s: Comirnaty® (Pfizer), Covid-19 vaccine Moderna® (Moderna) and Vaxzevria® (AstraZeneca) - IMCOVAS |
Participants (P) |
healthy adults 18-55y |
Intervention (I) |
12 arms in total:
1 prime dose and 1 boost dose. In case of a standard dose, boost dose can be of a different brand than prime dose or longer schedule between two doses . Route: IM or ID |
Control (C) |
Reference schedule of the 3 marketed vaccines BNT162b2 (Comirnaty®;Pfizer-BioNTech): 30 mcg (IM) mRNA-1273 Vaccine (COVID-19 Vaccine Moderna®; Moderna): 100mcg (IM) COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (Vaxzevria®, AstraZeneca): 0.5mL (IM) |
Outcome (O) |
Geometric Mean Titre of antibodies binding to the Receptor Binding Domain of SARS-CoV-2 S protein 28 days post last vaccine dose |
Trial Design |
A prospective, post marketing, randomized multicentre interventional study |
Sample Size |
840 healthy volunteers |
Trial duration |
19 months |
Budget |
€2.9 MIO |
Sponsor |
University of Antwerpen |
Chief Investigator |
Dr Katie Steenackers |
External partners |
Institute of Tropical Medecine |
Number of participating sites |
4 |
Participating investigators |
Dr Katie Steenackers (CEV – UA) |