Een fase 3 open-label gerandomiseerde en gecontroleerde studie waarbij een continue infusie met bèta-lactam antibiotica wordt vergeleken met een intermittente infusie bij kritiek zieke patiënten met sepsis (KCE-17005)

Samenvatting (Frans of Engels)

Het doel van de Beta-Lactam Infusion Group (BLING) III° studie is om  na te gaan of een continue infusie met bèta-lactam-antibioticum na 90 dagen een beter resultaat oplevert dan een intermittente infusie, en dit aan kritisch zieke volwassenen met sepsis. Op die manier kunnen artsen een weloverwogen beslissing nemen over de beste toedieningsmethode voor bèta-lactam-antibioticum.

Sepsis is een ernstige infectie die wordt veroorzaakt doordat giftige stoffen van bacteriën en andere organismen vanuit een infectiehaard in de bloedbaan terechtkomen. Sepsis kan een levensbedreigende septische shock veroorzaken, waarbij de organen niet meer goed functioneren. Patiënten met sepsis en septische shock worden vaak behandeld op een afdeling intensieve zorg, waar de functies van hun lichaam worden ondersteund en ze als standaardtherapie Bèta-lactam-antibiotica krijgen.

Momenteel worden deze antibiotica meestal toegediend als intermittente infusies. Dit houdt in dat ze met regelmatige intervallen worden gegeven, elke 6 tot 8 uur gedurende 24 uur. Een continue infusie kan er echter voor zorgen dat de antibioticumconcentraties in het bloed consistenter blijven, en daardoor mogelijk effectiever de bacteriën doden. Eerdere studies bij mensen waren echter niet groot genoeg om aan te tonen dat deze aanpak voordeel opleverde voor de patiënt.

Dit onderzoek wil nagaan of bèta-lactam-antibiotica beter werken bij een 24-uurs, continue infusie, in tegenstelling tot meerdere intermittente infusies. Deze studie maakt deel uit van een internationaal multicentrisch klinisch onderzoek met 7000 deelnemers.

Trial Description
Title

A phase III randomised controlled trial of continuous beta-lactam infusion compared with intermittent beta-lactam dosing in critically ill patients - KCE-17005

Participants (P)

Critically ill patients with confirmed or suspected infection hospitalised at ICU

Intervention (I)

Continuous infusion of β-lactam antibiotic

Control (C)

Intermittent infusion of β-lactam antibiotic

Outcome (O)

90-day all-cause mortality

Trial Design

Prospective, multicentre, open, phase III, randomised clinical trial

Sample Size

Total sample size of 7,000 (3,500 in each group), 700 (up to 875) patients in Belgium.

Other participating countries: Australia, New Zealand, UK, Sweden, Spain, Portugal

Trial duration

48 months

Budget

€ M1.26 (incl VAT) – general project management and data management by the sponsor team in Australia. Local project management and monitoring by the Belgian Coordinating Centre

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

International sponsor: The George Institute for Global Health, Australia

Belgian Coordinating Centre: UZ GENT

Chief Investigator

Prof Dr Jan De Waele, Dept. of Critical Care Medicine - Surgical Intensive Care Unit

Ghent University Hospital, C. Heymanslaan 10, 9000 Gent

Participating Investigators

7 intensive care units in general hospitals and teaching hospitals in the North and South of Belgium

 

Documents
Protocol: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30857514  
Report

 

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT

Webpage: 

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017