Een gerandomiseerde, dubbel geblindeerde, fase 4 klinische studie waaraan meerdere centra deelnemen en waarbij het diuretisch effect wordt onderzocht van Acetazolamide (Diamox ®) bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen en vochtopstapelin - (KCE-17001)

Samenvatting (Frans of Engels)

Twee procent van de Belgische bevolking lijdt aan hartfalen (HF) en jaarlijks wordt de diagnose gesteld bij 15.000 nieuwe patiënten. Maar liefst 3% van de federale uitgaven voor gezondheidszorg wordt besteed aan HF, waarvan het grootste deel aan herhaalde ziekenhuisopnames. Behandelingen die deze herhaalde opnames en/of hun duur zouden verminderen, zouden dan ook een positieve impact hebben op het gezondheidsbudget en de levenskwaliteit van de patiënten.

Bij de behandeling van gedecompenseerd HF wil men vooral de symptomen veroorzaakt door congestie (‘stuwing van het bloed) en oedeem (‘wateropstapeling’) verminderen met diuretica (‘plaspillen’). Wanneer een patiënt het ziekenhuis verlaat met een onvoldoende behandelde congestie en oedeem verhoogt dit de kans op overlijden en heropname voor HF. Het probleem is echter dat wetenschappelijk onderbouwd bewijs omtrent het meest gepaste geneesmiddel, de dosering en de toedieningswijze (via een ader, via de mond, …) van de verschillende soorten plaspillen nog volledig ontbreekt.

In de multicentrische gerandomiseerde dubbelblinde ADVOR-studie zal worden nagegaan of een betere toepassing van de bestaande behandelingen, gebaseerd op zeer betrouwbaar wetenschappelijk bewijs, zal zorgen voor een betere decongestie. Meer bepaald zal er worden onderzocht of het toedienen van een bijkomend plasmiddel (acetazolamide), dat generisch aan een zeer lage kost (<10 €) verkrijgbaar is, de hospitalisatieduur en het aantal heropnames vermindert, en zorgt voor een betere prognose en levenskwaliteit, en voor een kostenbesparing van 2500 € per patiënt.

 

Trial Description
Title

 A multi-center, randomized, double-blind, phase IV clinical trial on the diuretic effects of Acetazolamide (Diamox ®) in patients with Decompensated heart failure and Volume OveRload (ADVOR) (KCE-17001)

Participants (P)

Patients with decompensated heart failure and volume overload admitted to hospital

Intervention (I)

Acetazolamide combination therapy with high-dose loop diuretics

Control (C)

Placebo combination therapy with high-dose loop diuretics

Outcome (O)

Treatment success (decongestion achieved) on the morning of day 4 without the need for escalating diuretic strategy (doubling loop diuretic dose, addition of chlorthalidone, or ultrafiltration) on the morning of day 3

Trial Design

Prospective, multi-center, randomised double blind placebo controlled phase IV clinical trial

Sample Size

519 patients

Trial duration

28 Months

Budget

€ 2 600 000 (incl. VAT)

Status

Open to recruitment

 

 

Trial team

Sponsor

Ziekenhuis Oost Limburg Autonome Verzorgingsinstelling

Chief Investigator

Wilfried Mullens MD, PhD

Trial coordinator

Katrien Tartaglia

Clinical Trial Unit, Ziekenhuis Oost-Limburg, Autonome Verzorgingsinstelling

Participating centres

24 hospitals from Flanders, Wallonia and Brussels including both University and regional hospitals

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report Expected for Q1 2021
Publication Expected for Q1 2021
References

ClinicalTrials.gov:  NCT03505788

EudraCT:  2018-001345-14

ADVOR Webpage

Protocol publication

 

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017