Een studie naar een medisch hulpmiddel, ter evaluatie van het gebruik van een meerlagig schuimverband met een siliconen kleeflaag voor het voorkomen van doorligwonden bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (KCE-16012)

Samenvatting (English or French)

Ondanks de huidige preventieve maatregelen kampt meer dan 1 op 10 gehospitaliseerde patiënten met doorligwonden. De ernst varieert van niet-wegdrukbare roodheid tot diepe letsels, waarbij bot, pezen en spieren zichtbaar zijn. Doorligwonden ontstaan door druk, soms in combinatie met schuiven (bv. onderuit schuiven in de zetel). Om deze letsels te voorkomen, wordt aanbevolen om patiënten regelmatig van houding te veranderen, en om de hielen te laten zweven. Daarnaast kunnen diverse matrassen en kussens de druk op de weefsels verminderen. De laatste jaren wordt onderzocht of daarbij ook schuimverbanden preventief kunnen werken. Ze werken als een soort kussentje en verminderen zo de druk op de weefsels en het effect van het schuiven, en absorberen overmatig vocht. Ze lijken veelbelovend, maar de meeste studies waren tot nu toe van lage kwaliteit en beperkt tot patiënten op intensieve zorgen. Bovendien zorgen ze voor bijkomende kosten.

De huidige klinische studie wil nagaan of meerlagige verbanden op het heiligbeen, de hielen en de heupen van gehospitaliseerde risicopatiënten, in combinatie met de standaardpreventie, het aantal doorligwonden meer vermindert, dan wanneer men enkel aan standaardpreventie doet.

Trial Description
Title

The use of a silicone adhesive multilayer foam dressing as an adjuvant prophylactic therapy for pressure ulcer prevention: a multicentre randomised open label parallel group medical device trial in hospitalised patients at risk of pressure ulcer development. (KCE-16012)

Participants (P)

Patients at risk for pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, and Deep Tissue Injury (DTI) development

Intervention (I)

Study arm 1: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Smith & Nephew (Allevyn® brand).

Study arm 2: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Mölnlycke Health care (Mepilex® brand).

Control (C)

Study arm 3: No silicone adhesive multilayer foam dressings will be applied on the skin sites of interest for this trial (sacrum, heel right/left, greater trochanter right/left).

Outcome (O)

Incidence rate during the study period (maximum 14 days for any individual patient) of at least one new pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, Deep Tissue Injury (DTI) (briefly referred to as pressure ulcers category II or worse) on sacrum, heels and hips (greater trochanter) as judged on site.

Trial Design

Multicentre randomised open label parallel group medical device trial

Sample Size

1662 patients in approximately 8 centres

Trial duration

2 years

Budget

2.750.000€ (incl. VAT)

Status

Closed - follow up complete

 

Trial team

Sponsor

KCE – Belgium Health Care Knowledge Centre

Chief Investigator

Prof Dr Dimitri Beeckman
Department of Public Health
University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University

Trial coordinator

Bénédicte Manderlier
Department of Public Health
University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University
 

External Partners

DICE NV/SA
Koning Albertlaan 160
B-1082 Brussels, Belgium

 

 


 

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report Expected for July 2019
Publication Expected for September 2019
References

ClinicalTrials.gov  NCT03442777

 

Funding scheme

Commissioning workstream 2016

Published on: 
07-12-2017