Percutane aortaklep biedt geen betere overleving en geeft dubbele kans op beroertes bij patiënten die nog een klassieke openhart operatie kunnen ondergaan
De percutane aortaklep (TAVI) is een kunstklep die kan worden ingebracht via een slagader in de lies of via een kleine insnijding in het hart. Ze is bedoeld voor patiënten met een aortaklepaandoening die te ziek zijn om een klassieke openhartoperatie te ondergaan. De ‘TAVI’ ingreep werd de laatste 10 jaar wereldwijd ongeveer 40.000 maal uitgevoerd. Het aantal ingrepen in Europa verdrievoudigde de laatste 3 jaar, met Duitsland als koploper (43%), gevolgd door Frankrijk (13%). Toch zijn er ernstige bedenkingen bij de veiligheid en de kostprijs van deze ingreep, stelden de KCE-onderzoekers in 2011 vast.
TAVI geeft voor patiënten die zelfs met een hoog risico op overlijden nog een openhart operatie kunnen ondergaan geen betere overleving, terwijl de kostprijs bijna 2x duurder is dan de klassieke ingreep (€43.000 tegenover €23.000). Deze patiënten lopen daarbij dubbel zoveel risico op een beroerte (8% tegenover 4%).
Alleen bij patiënten die om anatomische redenen niet op de klassieke wijze kunnen geopereerd worden, is TAVI verantwoord. Het gaat bijvoorbeeld om mensen bij wie een operatie onmogelijk is door littekenweefsel dat ze opliepen door bestraling van de hartstreek of vorige hartoperaties. In België zijn er jaarlijks 25 à 30 dergelijke patiënten, ongeveer 10% van iedereen die vandaag een TAVI ondergaat. Eén of 2 hartcentra zouden in België volstaan om aan deze vraag te voldoen.
Het rapport pleit ook voor klinische onderzoeken van goede kwaliteit vooraleer medische implantaten, zoals TAVI, maar ook prothesen, pacemakers, stents, enz. markttoegang tot de Europese Unie krijgen. Anders dan bij de geneesmiddelen moeten de fabrikanten van implantaten niet bewijzen dat de patiënt medisch beter geholpen is met het nieuwe implantaat. De resultaten van deze onderzoeken zouden tijdig moeten worden gepubliceerd en toegankelijk gemaakt.
Het KCE slaagde erin om zijn rapport uit 2011 (KCE-rapport 163) te publiceren in het gerenommeerde British Medical Journal (BMJ): http://www.bmj.com/content/345/bmj.e5223