Gelokaliseerde neuropathische pijn: een studie omtrent de topicale versus systemische behandeling van plaatselijke zenuwpijn - PELICAN (KCE-17007)

Samenvatting (Frans of Engels)

Neuropathische pijn (NP), veroorzaakt door letsels aan het somato-sensorische zenuwstelsel, tast de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk aan, en zorgt eveneens voor een grote economische belasting. NP aan een duidelijk afgebakend gebied van het lichaam wordt gelokaliseerde neuropathische pijn (LNP) genoemd. Meer dan 431.000 personen in België kampen met LNP.

In de routine klinische praktijk worden LNP patiënten in eerste lijn behandeld met orale geneesmiddelen. Bij bijna een derde van hen biedt dit echter onvoldoende verlichting. Als een verhoging van de dosis evenmin voldoende helpt, wordt er vaak overgestapt naar een geneesmiddel van een andere farmacologische klasse. Deze fase van ‘trial and error’ is enorm zwaar voor de patiënt, en heeft vaak een verminderde therapietrouw als gevolg. Een topische (of plaatselijke) behandeling kan dan een uitstekend alternatief zijn. Momenteel zijn er twee topische behandelingen geregistreerd voor de behandeling van LNP: lidocaïne 5% pleisters en capsaïcine 8% pleisters.

Wegens de beperkte wetenschappelijke evidentie, is er nood aan studies die de topische behandelingen rechtstreeks vergelijken met de huidige orale eerstelijnsbehandelingen. Om het concept van topische behandelingen bij LNP op een valabele manier in de Belgische klinische praktijk in te voeren, moeten aangepaste studieprotocollen worden opgezet, die de real-life aanpak zo goed mogelijk benaderen. Daarnaast moet er een voldoende aantal patiënten deelnemen, moet de trial worden uitgevoerd volgens een geschikte randomisatie, met een voldoende lange behandelingsduur en met indicatoren m.b.t. gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.

De huidige pragmatische studie wil de effectiviteit van een topische behandeling vergelijken met die van de huidige orale standaardbehandeling. De resultaten zullen breedschalig kunnen worden toegepast in de routine Belgische praktijk, en de LNP-patiënten toegang geven tot topische eerstelijnsbehandelingen.

Trial Description
Title

Safety, efficacy and patient acceptability of topical treatment versus systemic treatment: a randomized, multicenter, comparative pragmatic trial in adult patients suffering from diverse localized neuropathic pain (LNP) syndromes.

PELICAN (PrEgabalinLIdocaineCApsaicinNeuropathicpain) - KCE-17007

Participants (P)

Adult patients suffering from localized neuropathic pain (LNP) across a wide variety of etiologies, with a duration between 1 and 12 months (subacute to chronic neuropathic pain conditions).

Intervention (I)

Topical treatment 1: lidocaine 5% medicated plaster (Versatis)Topical treatment 2: capsaicin 8% patch (Qutenza)

Control (C)

Systemic treatment: pregabalin (Lyrica)

Outcome (O)

The primary outcome is the change in quality of life for the patient, measured by EQ-5D-5L from baseline to 6 weeks.

Trial Design

Multicenter three arm 1:1:1 randomized, open-label comparative trial.

Sample Size

591

Trial duration

27 months

Budget

€M2.83 (incl. VAT)

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen

Chief Investigator

Prof Dr Guy Hans

Medisch Coördinator Multidisciplinair Pijncentrum

Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Wilrijkstraat 10

2650 Edegem.

guy.hans@uza.be

 

 
Documents
Pelican Study info
Protocol  
Report

Expected for Q1 2021

Publication

Expected for Q2 2021

References

Clinicaltrials.gov: NCT03348735

Webpage: www.uza.be/pelican

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017