HYALOBARRIER® GEL ENDO versus geen HYALOBARRIER® GEL ENDO na operatieve hysteroscopie voor het verhogen van de kans op zwangerschap bij vrouwen met intra-uteriene pathologie met een kinderwens -AGNOHSTIC-studie (KCE-17002)

Samenvatting (Frans of Engels)

Intra-uteriene aandoeningen zoals een poliep, myoom (vleesboom), septum (tussenschot), verklevingen of placentaresten kunnen een invloed hebben op de vruchtbaarheid van de vrouw. Deze aandoeningen kunnen verwijderd worden door middel van een operatieve hysteroscopie.

Eén van de risico’s van een dergelijke ingreep is het ontstaan van verklevingen, die vervolgens opnieuw een effect kunnen hebben op de vruchtbaarheid. Verschillende methodes werden reeds onderzocht om verklevingen te verminderen zoals het plaatsen van een spiraaltje of een intra-uteriene ballon alsook een hormonale behandeling. Daarnaast zou ook Hyaluronzuur, een lichaamseigen stof die is opgebouwd uit suiker en voorkomt in de huid en gewrichten, een anti-adhesie effect kunnen hebben. Hyaluronzuur is commercieel beschikbaar als HYALOBARRIER® GEL ENDO. De gel wordt in de baarmoederholte achtergelaten nadat de intra-uteriene aandoening werd verwijderd. Het is reeds aangetoond dat het toedienen van de gel na het hysteroscopisch verwijderen van een poliep, myoom, septum, verklevingen of placentaresten aanleiding geeft tot significant minder adhesie vorming alsook minder dense adhesies in vergelijking met het niet toedienen van de gel. Momenteel zijn er nog geen gegevens beschikbaar over het effect van deze anti-adhesiegel op de zwangerschapskans en het verloop van de zwangerschap, en dat willen wij onderzoeken. De studiepopulatie betreft vrouwen met een kinderwens en de aanwezigheid van een intra-uteriene aandoening. Zij zullen na de operatieve hysteroscopie een zwangerschap na streven, ofwel in een natuurlijke cyclus ofwel door middel van een vruchtbaarheidsbehandeling. Indien de anti-adhesiegel de zwangerschapskans doet toenemen, zal dit een besparing opleveren op de kost die verbonden is aan een vruchtbaarheidsbehandeling.

 

Trial Description
Title

HYALOBARRIER® GEL ENDO versus no HYALOBARRIER® GEL ENDO following operative hysteroscopy for improving reproductive outcome in women with intrauterine pathology wishing to become pregnant (AGNOHSTIC trial)

Participants (P)

Women aged 18 to 47 years attending Belgian fertility clinics and/or gynaecological departments, scheduled for operative hysteroscopy for endometrial polyps, fibroids with uterine cavity deformation, uterine septa, intrauterine adhesions (IUAs) or retained products of conception (RPOC) and wishing to conceive spontaneously by regular sexual intercourse or before fertility treatment with ovulation induction (OI), controlled ovarian stimulation (COS), intrauterine insemination (IUI) or IVF/ICSI.

Intervention (I)

HYALOBARRIER® GEL ENDO

Control (C)

No application of HYALOBARRIER® GEL ENDO

Outcome (O)

Conception leading to live birth at 30 weeks after randomization

Trial Design

Multi-centre, parallel group, superiority, blinded, randomized controlled trial. Post market study of a Medical Device class III.

Sample Size

420 participants (210 women per group).

Trial duration

4.5 years

Budget

€ 1 336 693,44 VAT included

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Gent

Chief Investigator

Prof. Dr. Steven Weyers

 

External Partners

University of Gent

Nordic Pharma

 

Documents
Protocol:  
Report: expected 15/01/2024

 

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov:

Webpage: 

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017