Samenvatting (English or French)
Ondanks de huidige preventieve maatregelen kampt meer dan 1 op 10 gehospitaliseerde patiënten met doorligwonden. De ernst varieert van niet-wegdrukbare roodheid tot diepe letsels, waarbij bot, pezen en spieren zichtbaar zijn. Doorligwonden ontstaan door druk, soms in combinatie met schuiven (bv. onderuit schuiven in de zetel). Om deze letsels te voorkomen, wordt aanbevolen om patiënten regelmatig van houding te veranderen, en om de hielen te laten zweven. Daarnaast kunnen diverse matrassen en kussens de druk op de weefsels verminderen. De laatste jaren wordt onderzocht of daarbij ook schuimverbanden preventief kunnen werken. Ze werken als een soort kussentje en verminderen zo de druk op de weefsels en het effect van het schuiven, en absorberen overmatig vocht. Ze lijken veelbelovend, maar de meeste studies waren tot nu toe van lage kwaliteit en beperkt tot patiënten op intensieve zorgen. Bovendien zorgen ze voor bijkomende kosten.
De huidige klinische studie wil nagaan of meerlagige verbanden op het heiligbeen, de hielen en de heupen van gehospitaliseerde risicopatiënten, in combinatie met de standaardpreventie, het aantal doorligwonden meer vermindert, dan wanneer men enkel aan standaardpreventie doet.
Summary of results |
---|
De studie includeerde 1633 patiënten in 8 Belgische ziekenhuizen. Deze patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen: 542 (33,2%) in experimentele groep 1 (Allevyn® verbanden), 545 (33,4%) in experimentele groep 2 (Mepilex® verbanden), en 546 (33,4%) ontving de standaardzorg (controlegroep). Analyse van de resultaten laat zien dat 4,0% van de patiënten een doorligwonde van categorie 2 of hoger ontwikkelde (sacrum, trochanter of hiel) in de groepen behandeld met meerlaagse verbanden, en 6,3% in de controlegroep. Ook werd vastgesteld dat het risico op het ontstaan van een nieuwe doorligwonde aanzienlijk lager was in de groepen die met meerlaagse verbanden werden behandeld (36% minder in vergelijking met de controlegroep). Wanneer de verschillende locaties afzonderlijk werden geanalyseerd, werd het effect duidelijk zichtbaar voor het sacrum (2,8% doorligwonden in de groep met verbanden versus 4,8% in de controlegroep). Er werd echter geen duidelijk effect gezien voor de hielen (1,4% versus 1,9%). Het effect ter hoogte van de trochanter kon niet goed worden ingeschat omdat slechts één patiënt daar een doorligwonde ontwikkelde. Het aantal patiënten dat moet worden behandeld om een doorligwonde van categorie 2 of hoger op het sacrum te voorkomen, bedraagt 50. Hoewel er tijdens het onderzoek geen ernstige voorvallen werden gemeld, werden bij 28 patiënten (van de 1077 die een verband kregen) enkele ongewenste bijwerkingen gemeld. Dit waren meestal “mechanische huidletsels”. Deze grote gerandomiseerde multicenter studie bevestigt eerdere studies die aantoonden dat het gebruik van meerlaagse verbanden als aanvulling op de standaardzorg de incidentie van sacrale doorligwonden bij ziekenhuispatiënten (intensieve en niet-intensieve zorg) vermindert. Er kon echter geen duidelijk beschermend effect worden aangetoond voor doorligwonden aan de hiel of de trochanter bij dezelfde patiënten (een aantal te behandelen patiënten van 50 om een doorligwonde te vermijden). Er werd een gezondheidseconomische analyse (Health Technology Assessment - HTA) uitgevoerd en deze toonde aan dat het preventieve gebruik van meerlaagse schuimverbanden met siliconenlijm op het heiligbeen, voor een populatie die vergelijkbaar is met de pragmatische onderzoekspopulatie, zowel vanuit klinisch als economisch oogpunt kan worden ondersteund. |
Title | The use of a silicone adhesive multilayer foam dressing as an adjuvant prophylactic therapy for pressure ulcer prevention: a multicentre randomised open label parallel group medical device trial in hospitalised patients at risk of pressure ulcer development. (KCE-16012) |
Participants (P) | Patients at risk for pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, and Deep Tissue Injury (DTI) development |
Intervention (I) | Study arm 1: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Smith & Nephew (Allevyn® brand). Study arm 2: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Mölnlycke Health care (Mepilex® brand). |
Control (C) | Study arm 3: No silicone adhesive multilayer foam dressings will be applied on the skin sites of interest for this trial (sacrum, heel right/left, greater trochanter right/left). |
Outcome (O) | Incidence rate during the study period (maximum 14 days for any individual patient) of at least one new pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, Deep Tissue Injury (DTI) (briefly referred to as pressure ulcers category II or worse) on sacrum, heels and hips (greater trochanter) as judged on site. |
Trial Design | Multicentre randomised open label parallel group medical device trial |
Sample Size | 1662 patients in approximately 8 centres |
Trial duration | 2 years |
Budget | 2.750.000€ (incl. VAT) |
Sponsor | KCE – Belgium Health Care Knowledge Centre |
Chief Investigator | Prof Dr Dimitri Beeckman Department of Public Health University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University |
Trial coordinator | Bénédicte Manderlier Department of Public Health University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University |
ClinicalTrials.gov NCT03442777