KCE-181128: Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de impact van een precisiedosering computerprogramma van vancomycine bij kritisch zieke kinderen - BENEFICIAL

Samenvatting (Frans of Engels)

Vancomycine is een antibioticum met een nauwe therapeutisch-toxische marge. Dit wil zeggen dat de minimale en maximale beoogde doelconcentratie in het bloed weinig van elkaar verschillen. Te lage concentraties geven aanleiding tot een verminderde werking van het antibioticum; hogere concentraties geven vaak aanleiding tot ernstige nevenwerkingen, waaronder niertoxiciteit. Doseren van vancomycine op maat van het zieke kind kent aldus enorme uitdagingen.

Momenteel wordt de dosis vancomycine bij start van therapie berekend op basis van een milligram per kilogram berekening, de welke dezelfde is voor alle patiënten. Vervolgens wordt de dosis aangepast op basis van een gemeten vancomycine bloedconcentratie (indien te hoog of te laag). Ondanks deze meting, blijft het (snel) behalen van de beoogde doelconcentratie een grote uitdaging.

In deze studie wordt de meerwaarde van een gebruiksvriendelijk computerprogramma ter berekening van de vancomycine dosis bij kritiek zieke kinderen onderzocht, ten opzichte van de huidige manier van werken. Specifiek wordt onderzocht of het gebruik van dit computerprogramma leidt tot een kortere tijd om doelconcentraties te bereiken, een vermindering van het aantal en de ernst van nevenwerkingen op de nier, een verminderen van de patiëntbelasting, en verkorten van tijd tot genezing en duur van hospitalisatie.

Trial Description
Title

A Multicentric, Randomised Controlled Clinical Trial To Study The Impact Of Bedside Model-Informed Precision Dosing Of Vancomycin In Critically Ill Children

Participants (P)

Critically ill children started on intravenous vancomycin treatment.

Intervention (I)

Area Under the Concentration (AUC)-time curve/MIC-based model-informed precision dosing of vancomycin using a CE labelled dosing calculator.

Control (C)

Vancomycin standard-of-care dosing and therapeutic drug monitoring, according to institutional guidelines.

Outcome (O)

Proportion of patients reaching target 24hAUC/MIC between 24 and 48h after start vancomycin treatment.

Trial Design

Prospective, multicentric, individual randomised controlled trial.

Sample Size

390 patients

Trial duration

28 months

Budget

€1.26M

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

UZ Gent

Chief Investigator

Dr. Pieter De Cock

Number of participating sites

8 hospitals

14 wards

External partner

Insight RX

Documents
Protocol  
Report

Q2/2023

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme

2018 Investigator led