KCE-181133: Doeltreffendheid van screening naar SOAs bij MSM - de GonoScreen studie

Samenvatting (Frans of Engels)

Een onderzoek om te beoordelen of we mannen die seks hebben met mannen (MSM) moeten screenen op gonorroe en chlamydia als ze geen symptomen hebben.

De GonoScreen studie is bedoeld om te beoordelen of er bewijs is dat gonorroe/chlamydia screening werkt bij MSM Het kan zijn dat screening zeer effectief is om het risico op deze infecties te verminderen In dit geval kunnen de voordelen (afname van de incidentie en overdracht van gonorroe en chlamydia) van de screening nog steeds groter zijn dan de risico's (verhoogd antibioticagebruik, verhoogd risico op antibioticaresistentie, toename van de kosten, en inhibitie van de natuurlijke immuniteit).

Om dit te beoordelen zullen we screening op chlamydia en gonorroe vergelijken met het niet screenen van deze infecties in ongeveer 1000 MSM die PrEP innemen in 5 PrEP klinieken in België (Erasmus ziekenhuis, Instituut voor Tropische Geneeskunde, Sint Pietersziekenhuis, UZ Gent en CHU Luik). De helft van de deelnemers wordt om de drie maanden gescreend en de andere helft laat om de drie maanden dezelfde stalen nemen maar deze worden pas op het einde van het onderzoek geanalyseerd Bij alle deelnemers aan het onderzoek wordt getest op HIV, syfilis en hepatitis C, zoals gebruikelijk Alle personen die tijdens het onderzoek symptomen van een chlamydia of gonorroe infectie ontwikkelen krijgen een conventionele behandeling. Als uit de studie blijkt dat screening weinig verschil maakt voor de incidentie van gonorroe en chlamydia, dan hebben we een sterk argument om de intensiteit van screening van gonorroe en chlamydia bij MSM te stoppen of te verminderen.

Trial Description
Title

Does screening for gonorrhea and chlamydia reduce the incidence of these infections in men who have sex with men taking HIV pre exposure prophylaxis (PrEP): a randomized, multicentre controlled trial

Participants (P)

PrEP cohorts situated at the Institute of Tropical Medicine (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), University Hospital of Gent (UZG), Erasmus Hospital (EH) and Liège University Hospital (CHU). All men in follow up at these five centres who report having had sex with another man in the previous year and are enrolled for PrEP follow up will be eligible to participate in the study.

Intervention (I)

Participants in the intervention arm will not be screened for Ng/Ct for a period of 12 months, in reference to the routine practice of screening (and treating screening-positive) participants every 3 months.

More specifically, participants in the intervention arm will have 3 site (urethra, pharynx and rectum) sampling performed every 3 months but these testing results will only be reported at the end of the 12 month period.

Control (C)

For a period of 12 months, all participants will be screened for Ng/Ct at three sites (urethra, pharynx and rectum) every three months according to current Belgian guidelines. If they test positive, they will be recalled for treatment for Ng/Ct and contact tracing.

Outcome (O)

Incidence rate of Ng plus Ct detected at any site whilst individuals are screened vs. not screened.

Trial Design

Multicentre, controlled, randomized trial of 3 site (urethra, pharynx and rectum) sampling performed every 3 months (3x3) for Neisseria gonorrhoea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) screening (comparator) vs. no screening (intervention)

Sample Size

1014 participants

Trial duration

26 months

Budget

€1 620 000

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

Institute for Tropical Medicine

Chief Investigator

Chris Kenyon

Participating Investigators

Chris Kenyon, ITM, Antwerp

Sophie Henrard, Hôpital Erasme, Bxl

Agnes Libois , CHU St Pierre, Bxl

Diana Huis in ’t Veld, UZ Gent

Anne-Sophie Sauvage, CHU Liège

Documents
Protocol  
Report

Q4/2022

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT04269434

Webpage: 

Funding scheme

2018 Investigator led