KCE-181158: Haalbaarheid van het uitvoeren van een pragmatische gerandomiseerde studie die een onmiddellijke versus optioneel uitgestelde chirurgische ingreep voor de behandeling van een acuut letsel van de voorste kruisband vergelijkt – IODA studie

Samenvatting (Frans of Engels)

In België is de standaardzorg voor ACL-letsels (acute letsels van de voorste kruisband), reconstructieve chirurgie. Jarenlang werd aangenomen dat de reconstructie van de voorste kruisband noodzakelijk is om de mechanische stabiliteit van de knie te herstellen om langdurige nadelen zoals aanhoudende knie-instabiliteit, recidief en osteoarthritis te voorkomen en uiteindelijk ook een voorwaarde voor een veilige terugkeer naar de sport. De resultaten na een behandeling met een chirurgische ACL-reconstructie, ondersteunen deze bevindingen echter niet eenduidig.

Daarom moeten de huidige normen voor chirurgische behandeling, die in hoge mate worden beïnvloed door de vooringenomenheid van patiënten en artsen ten aanzien van chirurgie, opnieuw worden geëvalueerd en moet een niet-operatieve aanpak met rehabilitatie worden overwogen.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van onmiddellijk chirurgisch herstel vergelijkt met conservatieve behandeling met optionele vertraagde chirurgische reconstructie van een acuut ACL letsel is hiervoor het meest aangewezen.

Bovendien moet in toekomstig onderzoek worden beoordeeld of het mogelijk is om te onderscheiden welk type acute ACL-letsels een chirurgische behandeling nodig hebben, versus welke conservatief kunnen worden behandeld.

Vooraleer te starten met een grote RCT die beide behandelingsopties vergelijkt, wordt er een pilootstudie gepland die de haalbaarheid van het insluiten van ACL-patiënten voor dergelijke RCT beoordeelt. Dit lijkt noodzakelijk, omdat veel patiënten nog steeds geloven dat een tijdige operatie een voorwaarde is voor het herstel van de kniefunctie, voor de terugkeer naar de sport en voor het voorkomen van kraakbeendegeneratie. Deze voorkeuren voor de operatie kunnen van invloed zijn op de inclusie en de naleving van het protocol. De pilootstudie probeert aan te tonen of een grote RCT haalbaar is met betrekking tot 1) de werving van deelnemers, 2) de naleving van de hen toegewezen behandelingsarm en 3) de haalbaarheid van het protocol. De bevindingen van deze pilootstudie zullen helpen bij de besluitvorming over de voortgang naar een toekomstige definitieve RCT.

Als rekrutering haalbaar blijkt, zullen de gegevens van deze pilootstudie worden gebruikt in de definitieve, volledige proef. De patiënten die aan deze pilootstudie deelnemen, zullen gevraagd worden om door te gaan met de volledige studie die een langere follow-up periode (3 jaar) zal hebben.

Trial Description
Title

Haalbaarheid van het uitvoeren van een pragmatische gerandomiseerde studie die een onmiddellijke versus optioneel uitgestelde chirurgische ingreep voor de behandeling van een acuut letsel van de voorste kruisband vergelijkt

Participants (P)

Patients presenting to the clinic with an acute anterior cruciate ligament (ACL) injury

Intervention (I)

Rehabilitation and optional delayed ACL reconstruction.

Control (C)

Immediate ACL reconstruction and rehabilitation

Outcome (O)

Number of patients included (to explore the feasibility to recruit ACL deficient patients for a future randomized controlled trial )

Trial Design

A parallel, multicentric, pragmatic, pilot randomised controlled trial comparing immediate ACL reconstructive surgery (control group) with optional delayed surgery (intervention group).

Sample Size

 58

Trial duration

10 months

Budget

€290 000

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof Dr Koen Peers

Participating Investigators

CHU Liège: Prof. Jean-Francois Kaux (Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation)

Documents
Protocol  
Report

Q3/2021

Publication

 

References
Funding scheme

2018 Investigator led