Samenvatting (Frans of Engels)
Tien tot 15 procent van de koppels kampt met vruchtbaarheidsproblemen. De drie meest voorkomende oorzaken van subfertiliteit zijn spermadefecten, ovulatiestoornissen en obstructie van de eileiders. Deze obstructie kan met verschillende diagnostische tests worden vastgesteld. Bij Hysterosalpingografie (HSG) injecteert men een contrastvloeistof via het baarmoederhalskanaal in de baarmoeder en de eileiders, onder radiografische beeldvorming. Met diagnostische laparoscopie (DLS) onderzoekt men rechtstreeks het bekken, met inbegrip van eileiders, eierstokken en baarmoeder. De patiënte moet daarvoor echter algemene anesthesie ondergaan en ze loopt het risico op schade aan de darm en op bloedingen in de buik. Hysterosalpingo-foam-sonografie (HyFoSy) of schuimechografie wordt voorgesteld als een alternatief voor de vorige tests. Hierbij gaat men onder echografische begeleiding na of de eileiders open zijn. De HyFoSy is even nauwkeurig als HSG, en het onderzoek biedt veel meer voordelen dan een HSG en DLS.
Bij een HSG kan men de eileiders ook spoelen met een in olie oplosbare contrastvloeistof (OSCM), en dit kan ook een direct therapeutisch effect hebben. Uit een recente, grote gerandomiseerde multicentrische studie in Nederland bleek dat het aantal levend geboren kinderen bij onvruchtbare vrouwen 11% hoger was in de groep bij wie 6 maanden voordien een HSG met in olie oplosbare contrastvloeistof werd uitgevoerd, in vergelijking met een in water oplosbaar contrastmiddel. Het probleem is echter dat het product wordt toegediend via HSG, terwijl HyFoSy de eerstelijnstest is geworden, omdat deze patiëntvriendelijker is.
In deze grote multi-center gerandomiseerde klinische studie zal worden nagegaan of het spoelen van de eileiders met een in olie oplosbaar contrastmiddel na een HyFoSy (waarbij 1 of 2 open eileiders worden waargenomen), het aantal levend geboren kinderen verhoogt in vergelijking met een HyFoSy zonder spoeling. Als de eileiderspoeling een positief effect blijkt te hebben, kan deze behandeling in België worden uitgevoerd, vooraleer een dure vruchtbaarheidsbehandeling zoals inseminatie of IVF bij onvruchtbare Belgische koppels op te starten.
Title |
Impact op de fertiliteit na een bijkomende spoeling van de eileiders met een contrastvloeistof op basis van olie, vergeleken met geen bijkomende spoeling: een gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groep, pragmatische studie bij onvruchtbare vrouwen met minstens één open eileider bij wie een hysterosalpingografie (HyFoSy) met schuim werd uitgevoerd |
Participants (P) |
Adult women between 18 and 40 years of age with infertility, defined as the lack of conception despite 12 months of unprotected intercourse, and tubal patency of at least one Fallopian tube. |
Intervention (I) |
Tubal flush with 5-10mL oil-soluble contrast medium (OSCM) (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, France) immediately after Hyfosy. The use will be off-label. |
Control (C) |
No additional intervention after HyFoSy. |
Outcome (O) |
The occurrence of live birth of at least one baby beyond 22 weeks of gestation, counting from the first day of the last menstrual cycle in which the patient conceives within 6 months after Hyfosy. |
Trial Design |
Multicentre two arm 1:1 randomised, open-label comparative pragmatic trial. |
Sample Size |
736 |
Trial duration |
47 months |
Budget |
€2 370 000 EUR |
Sponsor |
UZA |
Chief Investigator |
Prof Dr Diane De Neubourg |
Participating sites and Investigators |
UZ Antwerpen – Dr Diane De Neubourg UZ Brussel – Dr Christophe Blockeel UZ Gent – Dr Dominique Stoop Imelda Ziekenhuis, Bonheiden – Dr Sofie Pelckmans AZ St Jan, Brugge – Dr Arne Van De Vijver Cliniques Universitaires St Luc, Bruxelles – Dr Christine Wyns CHR La Citadelle, Liège – Dr Laurie Henry Hôpital Erasme, Bruxelles – Dr Anne Delbaere CHC MontLégia, Liège – Dr Goffioul Chirec Auderghem + Braine l’Alleud – Dr Barbara Van Elst UZ Leuven – Dr Sharon Lie Fong ZOL, Genk – Dr Nathalie Dhont (TBC) |
External partner |
none |
Protocol | Click here |
Report |
Q1/2025 |
Publication |
|
Clinicaltrials.gov: NCT04379973
2019 Investigator led