De effectiviteit van een gemengd zorgprogramma voor de afbouw van benzodiazepinegebruik voor slaapstoornissen in de eerstelijnszorg: een cluster-gerandomiseerd onderzoek (KCE-17016)

Samenvatting (Frans of Engels)

In België is er een gekend probleem van overconsumptie van slaapmiddelen (benzodiazepines). Een grote groep mensen blijkt ze dagelijks te gebruiken. Dit is verontrustend omdat overconsumptie van slaapmiddelen (benzodiazepines) niet alleen gepaard gaat met ernstige medische complicaties, maar ook hoge (sociale) kosten veroorzaakt door meer gebruik van het gezondheidszorgsysteem, verlies van productiviteit, inkorting van de levensduur en verlies van levenskwaliteit. In België kan een apotheker een slaapmiddel enkel afleveren als er een voorschrift wordt afgegeven. Hiervoor dient men voorafgaand een arts, meestal de huisarts, te raadplegen. Hoewel huisartsen het probleem van overconsumptie kennen, vinden ze het vaak moeilijk om hun patiënten te ondersteunen bij het stoppen met slaapmiddelen. Het doel van deze studie is twee huisarts-gestuurde strategieën te vergelijken. Deze worden beide gebruikt om patiënten, die gedurende minstens zes maanden dagelijks benzodiazepines innemen, aan te zetten tot stopzetting. In de eerste strategie wordt er standaardzorg geboden, in de tweede strategie doorlopen de patiënten een gemengd zorgtraject, waarin raadpleging bij de huisarts wordt afgewisseld met zelfstudie door de patiënt via een website. Eerder onderzoek toonde aan dat een dergelijk gemengd zorgtraject betere resultaten oplevert dan het louter geven van advies.

Trial Description

 

Title

The effectiveness of a blended care program for the discontinuation of benzodiazepines use for sleeping problems in primary care: a clustered randomized trial (KCE-17016)

Participants (P)

Patients in primary care with chronic benzodiazepine (BZD) use for primarily sleeping indication

Intervention (I)

An interactive e-learning programme delivered through a secured web-based platform for patients and general practitioners (GPs), blended with face-to-face contacts between the involved GP and patient. The e-tool provides psycho-education about sleep and sleeping disorders, sleeping medication and its associated risks, non-pharmacological alternatives and tapering of (z-)BZD.

Control (C)

Patients will receive ‘usual care’ left at the discretion of the treating GP. GPs are expected to follow the Belgian guidelines as described in the most recent online version of “Anxiety, stress and sleeping problems A toolbox for general practitioners.” or “Sleeping pills and sedatives. How to assist your patients in the search for other solutions?” which are available both in French and Dutch. The recommended approach proposed in this toolbox typically involves education of the patient about the harmful effects of chronic (z-)BZD use and the alternatives, and advice to discontinue (z-)BZD use.

Outcome (O)

Proportion of patients that discontinued (z-)BZD use at 12 months assessed by toxicological screening

Trial Design

Cluster randomised trial at level of GP practice

Sample Size

1182 patients

Trial duration

20 months (FPI-CSR)

Budget

€2.2 million (incl. VAT)

Start date (FPI)

Q2 2019

Status

Open

Study report expected

Q1 2021

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Dr. Catharina Matheï

Academic Centre for General Practice, KU Leuven

Trial coordinator

Kristien Coteur

Participating investigators

120 GPs
Documents
Protocol  
Report

when available

Publication

when available

References

Clinicaltrials.gov: NCT03937180

Big Bird trial webpage

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017