DEFINITIE VAN ERNSTIG IMMUUNGECOMPROMITTEERDE PATIËNT
- Voldoen patiënten die anti-TNF-therapie krijgen aan de definitie van ernstig immuungecompromitteerd?
- Vallen ernstige COPD-patiënten onder de definitie van ernstig immuungecompromitteerd?
- Vallen patiënten die met rituximab zijn behandeld en na een jaar nog steeds niet over voldoende B-lymfocyten beschikken, onder de definitie van ernstig immuungecompromitteerd?
PAXLOVID (nirmatrelvir+ritonavir)
- Kan Paxlovid door een ziekenhuisapotheek aan een ambulante patiënt worden geleverd?
- Kan Paxlovid worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar?
- Kan Paxlovid worden gebruikt voor de behandeling van ernstig immuungecompromitteerde patiënten die om een andere reden in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar bij wie in het ziekenhuis de diagnose COVID-9 wordt gesteld?
- Hoe kan de medisch specialist Paxlovid voorschrijven zodat de patiënt het binnen 5 dagen na het begin van de eerste symptomen krijgt?
- Kan Paxlovid worden gebruikt in geval van een symptomatische doorbraakinfectie na de profylactische toediening van Evusheld?
- Kan Paxlovid worden voorgeschreven bij een asymptomatische infectie bij een ernstig immuungecompromitteerde patiënt?
- Welke geneesmiddelen die mogelijk interacties met Paxlovid veroorzaken, worden vaak niet door de patiënt gemeld?
- Is er een aanbevolen dosisvermindering voor tacrolimus of cyclosporine voor een transplantatiepatiënt die met Paxlovid wordt behandeld?
- Is virale resistentie tegen Paxlovid een probleem voor de behandeling van patiënten in de kliniek?
EVUSHELD (tixagevimab/cilgavimab)
- Wordt de anti-S-antistoffen niveau test, die nodig is voor het starten van profylactische behandeling met Evusheld, vergoed door het RIZIV?
- Is de bepaling van anti-S-antistoffen voldoende gestandaardiseerd tussen laboratoria en testplatforms?
- Wat als het laboratorium geen anti-S antilichaam niveaus in BAU/mL rapporteert?
- Moet de drempelwaarde van 260 BAU/mL ook worden gebruikt voor patiënten die de afgelopen maanden sotrovimab hebben gekregen maar mogelijk niet langer beschermd zijn?
- Is het verplicht om een PCR uit te voeren vóór de toediening van Evusheld ?
- Moet men wachten met het testen van antistoffen en het toedienen van Evusheld tot na de zomer om de patiënt te beschermen voor het winterseizoen?
- Wat zijn de interacties tussen Evusheld en het COVID-19-vaccin?
- Kunnen patiënten van 12-17 jaar Evusheld krijgen?
- Kan Evusheld veilig worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire of trombo-embolische aandoeningen?
- Sommige stamceltransplantatiepatiënten en patiënten die met CAR-T-cellen worden behandeld, kunnen niet worden gevaccineerd zolang hun immuunsysteem onvoldoende hersteld is. Komen deze patiënten in aanmerking voor een profylactische behandeling met Evusheld als bescherming voor COVID-19 totdat zij kunnen worden gevaccineerd?
- Sommige patiënten die B-cel depletietherapieën hebben ondergaan, reageren niet op vaccinatie zelfs na 3 doses en daarom wordt een volledig schema niet altijd toegediend. Komen zij in aanmerking voor Evusheld?
LAGEVRIO (molnupiravir)
XEVUDY (sotrovimab)
DEFINITIE VAN ERNSTIG IMMUUNGECOMPROMITTEERDE PATIËNT
1. Voldoen patiënten die anti-TNF-therapie krijgen aan de definitie van ernstig immuungecompromitteerd?
2. Vallen ernstige COPD-patiënten onder de definitie van ernstig immuungecompromitteerd?
3. Vallen patiënten die met rituximab zijn behandeld en na een jaar nog steeds niet over voldoende B-lymfocyten beschikken, onder de definitie van ernstig immuungecompromitteerd?
- Ja, als anti-CD20 werd toegediend en geen herstel van B-cellen wordt gezien.
PAXLOVID (nirmatrelvir+ritonavir)
1. Kan Paxlovid door een ziekenhuisapotheek aan een ambulante patiënt worden geleverd?
- Nee. Alleen de officina-apotheken zijn momenteel wettelijk bevoegd om dit geneesmiddel voor ambulant gebruik af te leveren.
2. Kan Paxlovid worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar?
- Nee. De EMA-bijsluiter beperkt het gebruik tot volwassenen. FDA vermeldt een minimumleeftijd van 12 jaar samen met een minimum lichaamsgewicht van 40 kg. Klinische proeven bij kinderen zijn lopende.
3. Kan Paxlovid worden gebruikt voor de behandeling van ernstig immuungecompromitteerde patiënten die om een andere reden in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar bij wie in het ziekenhuis de diagnose COVID-19 wordt gesteld?
- Ja. Het gebruik van Paxlovid is goedgekeurd tijdens de Task Force vergadering van 29 april 2022 voor de vroegtijdige behandeling in het ziekenhuis van een patiënt met COVID-19 waarvoor geen zuurstof nodig is en als de symptomen maximaal 5 dagen aanwezig zijn bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die om een andere reden in het ziekenhuis zijn opgenomen. Dezelfde voorzorgsmaatregelen zoals uitgelegd in de SOP moeten worden genomen.
4. Hoe kan de medisch specialist Paxlovid voorschrijven zodat de patiënt het binnen 5 dagen na het begin van de eerste symptomen krijgt?
- Het is belangrijk dat de medisch specialisten en de huisartsen hun ernstig immuungecompromitteerde patiënten informeren over de noodzaak om zo snel mogelijk contact op te nemen met hun specialistenteam in geval van een symptomatische COVID-19. Zo kan de specialist, indien nodig, tijdig Paxlovid voorschrijven.
5. Kan Paxlovid worden gebruikt in geval van een symptomatische doorbraakinfectie na de profylactische toediening van Evusheld?
6. Kan Paxlovid worden voorgeschreven bij een asymptomatische infectie bij een ernstig immuungecompromitteerde patiënt?
7. Welke geneesmiddelen die mogelijk interacties met Paxlovid veroorzaken, worden vaak niet door de patiënt gemeld?
- Artsen vermelden de frequente onderrapportage van benzodiazepines, en ook van fosfodiesterase 5-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen. Zie de SOP voor de lijst van medicaties met mogelijke interacties.
8. Is er een aanbevolen dosisvermindering voor tacrolimus of cyclosporine voor een transplantatiepatiënt die met Paxlovid wordt behandeld?
- Er zijn publicaties, bijvoorbeeld HIER die een dosisreductie of het monitoring van de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed voorstellen, maar deze zijn niet gebaseerd op klinische gegevens.
9. Is virale resistentie tegen Paxlovid een probleem voor de behandeling van patiënten in de kliniek?
- Nee. Monitoring van de virale sequentie is echter geïndiceerd indien de infectie / virale lading persisteert onder antivirale behandeling. De stalen worden geanalyseerd in samenwerking met het referentielabo in Leuven, Nationaal referentiecentrum pathogenen | UZ Leuven
EVUSHELD (tixagevimab/cilgavimab)
1. Wordt de anti-S-antistoffen test, nodig voor het starten van profylactische behandeling met Evusheld, vergoed door het RIZIV?
- De volgende code kan worden gebruikt om de bepaling van het niveau van anti-S-antistoffen te factureren wanneer alle aanbevolen vaccinaties langer dan twee weken zijn voltooid bij een ernstig immuungecompromitteerde patiënt EN wanneer behandeling met Evusheld voor profylactisch gebruik wordt overwogen. De code is RIZIV artikel 24, code 551655: Bepaling van antistoffen tegen virussen, andere dan die waarvoor een specifiek nomenclatuurnummer voorzien is. https://webappsa.riziv-inami.fgov.be/Nomen/nl/551655
2. Is de bepaling van anti-S-antistoffen voldoende gestandaardiseerd tussen laboratoria en testplatforms?
- Sciensano voert regelmatig External Quality Assessment uit in België voor deze test (kwalitatief geëvalueerd).
3. Wat als het laboratorium geen anti-S antilichaam niveaus in BAU/mL rapporteert?
- De meeste, zo niet alle, in de handel verkrijgbare testsystemen hebben een omrekeningsfactor waarmee het laboratorium de resultaten in BAU/mL kan rapporteren. Laboratoria kunnen contact opnemen met het bedrijf om deze informatie te ontvangen.
4. Moet de drempelwaarde van 260 BAU/mL ook worden gebruikt voor patiënten die de afgelopen maanden sotrovimab hebben gekregen maar mogelijk niet langer beschermd zijn?
- Deze vraag moet worden besproken met het laboratorium dat de anti-S-antistoftest uitvoert. In dergelijke gevallen kan een passender drempel worden overwogen.
5. Is het verplicht om een PCR uit te voeren vóór de toediening van Evusheld ?
- Een PCR test voorafgaand aan de toediening van Evusheld is niet langer systematisch verplicht maar enkel in geval van een goedgekeurde PCR test indicatie. Hou er rekening mee dat in geval van een doorbraakinfectie onder Evusheld de sequencing van het virus wel noodzakelijk is in samenwerking met het referentiecentrum in Leuven.
6. Moet men wachten met het testen van antistoffen en het toedienen van Evusheld tot na de zomer om de patiënt te beschermen voor het winterseizoen?
7. Wat zijn de interacties tussen Evusheld en het COVID-19-vaccin?
-
Omdat monoklonale antilichamen in theorie de immuunrespons op de COVID-19 vaccinatie zouden kunnen verstoren, adviseerde de CDC aanvankelijk de vaccinatie uit te stellen tot minstens 90 dagen na vaccinatie.
Recente gegevens over Evusheld tonen echter geen interferentie met de immuunrespons op COVID-19 vaccinatie. Daarom is het in dit geval niet nodig de vaccinatie uit te stellen. Verder meldt het CDC dat een COVID-19 vaccinatie op elk moment kan worden gegeven, ongeacht of patiënten monoklonale antilichamen, post-exposure prophylaxis of pre-exposure prophylaxis hebben gekregen.
Andersom bij personen die net tegen COVID-19 gevaccineerd zijn beveelt de FDA aan om ten minste twee weken te wachten met preventieve toediening van Evusheld.
8. Kunnen patiënten van 12-17 jaar Evusheld krijgen?
- Ja, als ze ten minste 40 kg wegen. De EMA bijsluiter: Evusheld is geïndiceerd voor de pre-exposure profylaxe van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kg.
9. Kan Evusheld veilig worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire of trombo-embolische aandoeningen?
- De fase 3-studie meldde een numeriek hoger aantal patiënten met een cardiovasculair of trombo-embolisch voorval na Evusheld in vergelijking met placebo. Volgens het EMA is een causaal verband tussen Evusheld en deze voorvallen niet vastgesteld. De risico's en voordelen dienen overwogen te worden voorafgaand aan een behandeling met Evusheld bij personen met een hoog risico op cardiovasculaire of trombo-embolische voorvallen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over tekenen of symptomen die wijzen op een cardiovasculair voorval (met name pijn op de borst, dyspneu, malaise, zich licht in het hoofd voelen of flauwvallen) en over de noodzaak onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke symptomen optreden.
10. Sommige stamceltransplantatiepatiënten en patiënten die met CAR-T-cellen worden behandeld, kunnen niet worden gevaccineerd zolang hun immuunsysteem onvoldoende hersteld is. Komen deze patiënten in aanmerking voor een profylactische behandeling met Evusheld als bescherming voor COVID-19 totdat zij kunnen worden gevaccineerd?
11. Sommige patiënten die B-cel depletietherapieën hebben ondergaan, reageren niet op vaccinatie zelfs na 3 doses en daarom wordt een volledig schema niet altijd toegediend. Komen zij in aanmerking voor Evusheld?
- Ja, en het is niet nodig om in dit geval een antilichaamtest uit te voeren.
LAGEVRIO (molnupiravir)
1. Kan Lagevrio worden gebruikt voor de behandeling van ernstig immuungecompromitteerde patiënten die niet met Paxlovid of Veklury kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld geïnfecteerde patiënten met een eGFR < 30 ml/min/1,73m² en zoals voorzien in de gepubliceerde richtlijnen voor medisch specialisten?
- Er moet eerst een aangepaste wettelijke basis worden opgesteld om dit gebruik toe te staan. Voorzichtigheid is geboden wanneer een mutageen zoals molnupiravir wordt gebruikt bij immuungecompromitteerde patiënten. Monitoring van de virale sequentie is aangewezen wanneer de infectie niet verdwijnt onder antivirale behandeling. De stalen worden geanalyseerd in samenwerking met het referentielaboratorium in Leuven, Nationaal referentiecentrum pathogenen | UZ Leuven
XEVUDY (sotrovimab)
1. Kan sotrovimab nog worden gebruikt?
- Ja in principe wel, maar niet als de infectie te wijten is aan een dominante variant (bv BA2 omicron variant) waar er geen (in-vitro) neutralisatie door sotrovimab is aangetoond.