Vincristine geïnduceerde neuropathie bij kinderen met kanker – VINCA studie (KCE-16015)

Samenvatting (Frans of Engels)

Vincristine (VCR) is een geneesmiddel dat frequent als chemobehandeling wordt gebruikt bij kinderen met acute lymphoblastische leukemie (ALL). De voornaamste nevenwerking van vincristine is perifere neuropathie (PNP), dat zich manifesteert door zwakheid in de onderste ledematen, neuropathische pijn en/of verlies van zintuigen. Dit heeft uiteraard een grote impact op de levenskwaliteit van de betrokken kinderen.

Er is nog onvoldoende geweten over de therapeutische dosis en de manier om VCR toe te dienen. Er zou een relatie zijn tussen een hoge concentratie van het geneesmiddel in het bloed (plasmaconcentratie) en PNP. Het onderliggend mechanisme van VCR geïnduceerde PNP is echter niet gekend.

De kinderen met ALL die deelnemen aan onze studie, zullen VCR toegediend krijgen via een eenmalige (bolus)injectie/infuus (1-5 min) of via een infuus van 1 uur. Dit laatste zorgt voor een lagere plasmaconcentratie. De metingen zullen op 7 tijdstippen gedurende de studie gebeuren. Op die manier kunnen we nagaan of een infuus van 1 uur tot minder PNP leidt dan de andere toedieningswijze.

Daarnaast zal de levenskwaliteit en de efficiëntie van beide toedieningsmethoden vergeleken worden. Er zal ook nagegaan worden of andere factoren, zoals farmacokinetiek en genetica, een impact hebben op de neveneffecten en de mate van PNP.

Het gaat om een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een duurtijd van 42 maanden. In totaal zijn er 88 patiënten geïncludeerd in Nederland en België. De eerste resultaten worden verwacht tegen midden 2019.

Trial Description
Title

Vincristine geïnduceerde neuropathie bij kinderen met kanker – VINCA studie (KCE-16015)

Participants (P)

Children between 2-19 yrs, who are about to start VCR therapy for a newly diagnosed ALL treated according to the Dutch DCOG ALL-11 protocol or the Belgium EORTC-CLG 58081 guidelines or the EsPhALL protocol. In the rare cases that patients are Philadelphia chromosome positive, they will be treated according to EsPhALL protocol.

Intervention (I)

Bolus injection/infusion: VCR is administered directly or via central venous catheter into a vein. The injection/infusion should take at least 1 minute and 5 minutes at maximum.

Control (C)

One-hour infusion: VCR is continuously infused for 60 minutes through a central venous catheter

Outcome (O)

The primary outcome of the study is PNP. Secondary endpoints include quality of life and treatment efficacy.

Trial Design

The study is set up as a prospective randomized controlled trial

Sample Size

44 patients in each group (88 patients in total)

Trial duration

42 Months

Budget

€ 140 000 (incl. VAT)

Status

Closed to recruitment - in follow up

 

Trial team

Sponsor

VUmc, dep. of Paediatrics, div. of Oncology-Haematology

P.O. box 7057, 1007 MB, Amsterdam

Chief Investigator

Dr. M.H. van den Berg

VUmc, dep. of Paediatrics, div. of Oncology-Haematology

Belgian Coordinating Centre

Belgian Society for Padiatric Haematology Oncology (BSPHO)

Documents
Protocol  
Report

Expected for Q2 2019

Publication

Expected for Q3 2019

References

Netherlands Trial register here 

EudraCT: 2014-001561-27

Webpage: 

Funding scheme

Commissioning workstream 2016