Waar en door wie worden de klinische studies uitgevoerd?

KCE Trials selecteert en financiert de klinische studies, maar voert deze niet zelf uit. De sponsor van de studie (persoon of organisatie die de studie opstart en uitvoert, in het Engels sponsor genoemd) is het ziekenhuis of het onderzoeksteam dat de studie heeft voorgesteld en het onderzoeksprotocol heeft ontwikkeld. De term ‘sponsor’ heeft hier dus geen commerciële connotatie.

Volgens de Belgische wetgeving zijn het meestal de universitaire ziekenhuizen of andere onderzoeksorganisaties die niet-commerciële sponsors kunnen zijn. Zij kunnen klinische studies organiseren en uitvoeren.

De sponsor heeft de volgende taken:

  • Ontwikkelen van de studieprotocollen;
  • datamanagement, statistiek, ontwerp en implementatie van elektronische formulieren en de database;
  • beheer van verzoeken aan de bevoegde regelgevende instanties en aan medisch-ethische commissies;
  • selectie, opleiding en management van onderzoeksteams en klinische sites;
  • kwaliteitsmanagement en monitoring van de studie;
  • rapporteren van veiligheidsincidenten (safety findings);
  • beheer van medicatie/interventies en van stalen;
  • beheer van het centrale laboratorium en logistiek;
  • data-analyse en rapportage (Clinical Study Report);
  • archivering.

Twee soorten oproepen tot studievoorstellen (workstreams)

Investigator-led workstream: het gaat om een ‘bottom-up benadering’: de onderzoekers dienen zelf onderzoeksonderwerpen in, over heel uiteenlopende domeinen, als antwoord op oproepen van KCE Trials.

Commissioned workstream: deze benadering is ‘top-down’. De onderwerpen worden geselecteerd door een panel van experten, en deze gaan na wat hoe deze de patiëntenzorg en de doeltreffendheid van het gezondheidssysteem zouden kunnen verbeteren. Vervolgens wordt er een oproep gedaan naar een sponsor voor de studie.

De meeste voorstellen worden ingediend door Belgische teams. Daarnaast neemt KCE Trials deel of financiert het de deelname van Belgische teams aan internationale klinische studies. Het gaat om studies die interessant kunnen zijn voor het Belgische gezondheidssysteem.

Published on: 
31-03-2021