Lorsque de nouvelles technologies apparaissent sur le marché, il n’est pas toujours possible de juger si elles représentent une plus-value pour le patient et si l’assurance maladie doit en assurer le financement. La diffusion et le remboursement rapide de ces implants sont cependant déterminants pour de nombreux patients. Le KCE et l’INAMI ont développé une nouvelle procédure, spécifique aux implants novateurs, qui met en balance d’un côté le coût financier pour l’assurance maladie et de l’autre la sécurité, l’efficacité et le rapport coût-efficacité de tels implants.
L’industrie des implants médicaux développe régulièrement des idées brillantes et met parfois au point des alternatives attrayantes à des traitements complexes ou risqués, tels les pacemakers, les prothèses de hanche ou de genoux, les stents cardiaques… La diffusion et le remboursement rapide de ces nouveaux implants peuvent présenter beaucoup d’avantages pour le patient mais d’un autre côte, l’introduction trop hâtive et non contrôlée de ces nouvelles technologies comporte aussi bien des risques.
Depuis un certain temps déjà l’INAMI prévoit la possibilité d’octroyer le remboursement conditionnel d’implants novateurs, dans l’attente de preuves formelles de leur efficacité et sécurité. Cependant, jusqu’à présent, l’octroi de ce remboursement conditionnel ne s’accompagnait pas systématiquement d’une étude clinique et économique du nouvel implant. Par le biais de l’assurances maladie obligatoire, les patients investissaient dès lors dans des technologies émergeantes mais bien souvent sans en tirer aucun avantage thérapeutique.
Le cas des endoprothèses de l’aorte - technique expérimentale pour le traitement des artères dilatées - illustre ce propos (Rapport KCE n°23). Les endoprothèses ont été remboursées durant des années dans près de 70 hôpitaux belges, alors que des études cliniques provenant d’autres pays avaient démontré que cette technique n’apportait aucune plus-value.
La nouvelle procédure
Le KCE a mis au point une procédure, en collaboration avec l’INAMI et divers experts provenant de l’industrie, des mutuelles et des pharmacies hospitalières. Cette procédure permet d’introduire sur le marché et de rembourser temporairement un implant novateur de manière contrôlée, tout en rassemblant des preuves fiables et objectives de son efficacité, de sa sécurité et de son rapport coût-efficacité.
Lorsque la démonstration de leur sécurité et de leur efficacité sera disponible, une procédure accélérée de remboursement pourra bientôt être mise en oeuvre, comme c’est déjà le cas pour les médicaments.
Le KCE recommande aussi un enregistrement plus transparent des nouvelles technologies médicales et un système de vigilance performant et accessible.
La mise en œuvre de cette nouvelle procédure permettra aux responsables politiques de prendre des décisions mieux informées en toute transparence. La Belgique jouera ainsi un rôle de pionnier sur la scène internationale dans le domaine de l’évaluation des technologies innovantes. Un plus tant pour les patients que pour l’assurance maladie ou l’industrie.
