Résumé (Anglais ou Néerlandais)
L’objectif de l’essai BELGICA est d’évaluer si la radiothérapie pourrait être administrée de manière plus ciblée chez les patients atteints de glioblastome afin de réduire les effets secondaires et d’améliorer la qualité de vie.
Le glioblastome (GBM) est la tumeur du cerveau la plus fréquente et la plus agressive, touchant environ 600 patients par an en Belgique. Le traitement consiste à réaliser une opération chirurgicale pour retirer la tumeur (lorsque cela est possible), suivie d’une combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie. Malgré ce traitement multimodal (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie), l’espérance de vie des patients atteints de GBM reste limitée, avec une survie moyenne de 12 à 18 mois et seulement 5% des patients survivant plus de 5 ans. En plus d’une survie limitée, la plupart des patients atteints de GBM présentent une altération de la qualité de vie, à la fois à cause de la maladie et des traitements. La radiothérapie est un traitement utilisant des rayonnements ionisants pour détruire les cellules cancéreuses. Dans le cas du GBM, la radiothérapie cible la tumeur (ou le lit tumoral si la tumeur a été enlevée) avec une marge de sécurité autour de celle-ci (le « volume cible clinique » ou CTV) pour tenir compte de l’extension microscopique potentielle de la tumeur. L’inconvénient de cette marge de sécurité est qu’une quantité substantielle de tissu cérébral est irradiée, ce qui peut entraîner des effets secondaires. Une réduction de la marge de CTV permettrait de diminuer le volume de cerveau irradié et pourrait ainsi permettre de réduire les effets secondaires de l’irradiation cérébrale. L’essai BELGICA (Achieving a BEtter outcome through Limiting the GlIoblastoma Clinical tArget volume) est un essai multicentrique national qui évaluera si la réduction du volume d’irradiation dans le glioblastome est sûre et permet de réduire les effets secondaires et d’améliorer la qualité de vie.
| Title | vers un meilleur résultat pour les patients porteurs d’un glioblastome grâce à une réduction du volume cible d’irradiation |
| Participants (P) | Adult patients with newly diagnosed glioblastoma and for whom radiochemotherapy is indicated |
| Intervention (I) | Radiotherapy with reduced irradiation volume: CTV = 10 mm + concurrent and adjuvant temozolomide |
| Control (C) | Radiotherapy with standard irradiation volume: CTV = 15 mm + concurrent and adjuvant temozolomide |
| Outcome (O) | Overall survival |
| Trial Design | A non-inferiority design was chosen since reduction of the irradiation volume is expected to reduce side-effects. Several secondary endpoints will be evaluated to support the clinical benefit of the investigational arm. |
| Sample Size | 347 |
| Trial duration | 74 months |
| Budget | 2,45Mio€ |
| Sponsor | Cliniques Universitaires St Luc |
| Chief Investigator | Dr. Dario Di Perri |
| External partners | Aquilab (central review) |
| Number of participating sites | 23 |