ENDO REAL - Résultats reproductifs avec un traitement concomitant au létrozole pendant la stimulation ovarienne chez les femmes atteintes d'endométriose subissant une FIV/ICSI : essai pragmatique, multicentrique, en groupes parallèles (KCE-241520)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)
 

L’endométriose et l’adénomyose sont des maladies gynécologiques chroniques, qui peuvent provoquer des problèmes de douleur et diminuer la fertilité. Chez les femmes qui en sont atteintes, et en particulier chez celles qui présentent une forme sévère, des traitements de fertilité comme la FIV ou l’ICSI donnent souvent un plus faible taux de grossesses et de naissances vivantes que chez les autres. L’endométriose et l’adénomyose sont un problème très fréquent, et pourtant, les patientes concernées reçoivent souvent un traitement de fertilité standard qui ne tient pas compte des défis uniques qui y sont associés. Tant dans l’endométriose que dans l’adénomyose, un taux accru d’estrogène dans l’utérus joue un rôle déterminant sur ce plan, parce qu’il induit une résistance à la progestérone qui peut avoir un impact négatif sur la capacité des patientes à concevoir.
Le létrozole, un médicament qui réduit temporairement les taux d’estrogène, est déjà utilisé en toute sécurité pour induire l’ovulation ainsi que lors de la stimulation ovarienne chez les patientes atteintes d’un cancer hormonosensible. Il pourrait aussi contribuer à améliorer les résultats de la FIV chez les femmes atteintes d’endométriose ou d’adénomyose en abaissant l’exposition aux estrogènes au cours de la stimulation et en accroissant les taux de progestérone au cours de la dernière phase du cycle menstruel (phase lutéale).
L’essai ENDO-REAL est une étude multicentrique randomisée et contrôlée de grande envergure menée dans plusieurs centres de la fertilité en Belgique. Il comparera le protocole de stimulation ovarienne standard seul à ce même protocole en combinaison avec le létrozole.
L’étude inclura un total de 854 femmes de moins de 40 ans atteintes d’endométriose (avec ou sans adénomyose) chez qui un traitement de FIV/ICSI est indiqué. Les participantes seront attribuées de manière aléatoire à la stimulation standard ou à la stimulation standard + létrozole (5 mg par jour au cours de la stimulation).
L’objectif principal est de déterminer si l’ajout de létrozole accroît le nombre cumulé de naissances vivantes par cycle de FIV/ICSI, incluant l’ensemble des embryons issus de ce cycle transférés au cours de l’année qui suit. Les critères d’évaluation secondaires incluent les taux de grossesses et de fausse-couches, les complications obstétricales, les taux d’hormones, la consommation médicamenteuse, les effets secondaires et le bien-être des patientes.
Si elle est couronnée de succès, cette étude pourrait apporter une solution sûre, peu coûteuse et largement disponible pour améliorer le taux de réussite de la FIV chez des milliers de femmes atteintes d’endométriose.