Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Les produits biologiques sont efficaces pour le traitement du psoriasis ; ceux de la nouvelle génération sont des inhibiteurs des interleukines 17 et 23. Les médecins prescrivent toujours ces médicaments à dose fixe, mais cette dose n’est probablement pas nécessaire pour tous les patients. Nous cherchons donc à savoir s’il est possible de réduire la dose chez les patients dont la maladie est peu active lorsqu’ils sont traités avec la dose normale. Une dose plus faible présente en effet l’avantage de diminuer les effets secondaires, et permet aussi de réduire les coûts pour le budget des soins de santé. Il est toutefois important de s’assurer que la maladie ne s'aggrave pas lorsque la dose est réduite.
Nous comptons déterminer la meilleure façon de réduire la dose et définir quels patients sont admissibles à cette réduction de dose. L’étude se déroulera dans 17 hôpitaux belges et néerlandais. Les patients seront répartis en 2 groupes : un groupe chez qui la dose sera progressivement réduite et un groupe qui continuera à utiliser la dose normale. Nous vérifierons que la réduction de la dose n'entraîne pas une aggravation du psoriasis et que la qualité de vie reste stable. Nous étudierons également les effets secondaires, les coûts et les taux sanguins des médicaments. Nous espérons qu’avec cette recherche, certains patients pourront réduire leur dose en toute sécurité, tout en conservant l’efficacité du traitement sur leur peau
| Résumé des résultats |
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| Cette étude a inclus 244 patients. Après 18 mois, les patients recevant une dose réduite maintenaient généralement un contrôle du psoriasis comparable à celui des patients poursuivant la dose standard. Les participants ayant présenté une reprise de l’activité de la maladie ont pu revenir à leur dose initiale, avec une amélioration rapide dans la plupart des cas. Aucun effet indésirable grave lié à la réduction de dose n’a été observé. Ces résultats montrent qu'une réduction progressive de la posologie constitue une option sûre et efficace pour de nombreux patients. Les résultats suggèrent que personnes présentant un psoriasis stable depuis longtemps pourraient avoir besoin de moins de médicaments que ce qui est actuellement recommandé. Cela peut vous apporter, en tant que patient, les avantages suivants: moins d’exposition aux médicaments, moins d’injections et maintien d’un bon contrôle du psoriasis. L’avantage pour la société est une réduction des coûts des soins de santé. Cette étude apportera une contribution importante à l'évaluation ou à la révision futures des recommandations, tant en Belgique qu'aux Pays-Bas. |
| Title |
Dose reduction of the new generation biologics (interleukin 17 and interleukin 23 inhibitors) in psoriasis: A pragmatic, multicentre, randomized, controlled, non-inferiority study - BeNeBio study |
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Participants (P) |
Patients treated with the newest generation of biologics (IL17 or IL23 inhibitors), with long-term stable low disease activity at a normal dose. |
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Intervention (I) |
Dose reduction by interval prolongation in 2 steps to a maximum decrease of 50% of the original dose when disease activity (PASI) and quality of life index (DLQI) remain low |
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Control (C) |
Usual care |
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Outcome (O) |
Cumulative incidence of persistent flares (PASI> 5 for ≥ 3 months) |
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Trial Design |
Open-label, multi-centric randomised study; patients are randomized (2:1) to dose reduction or continuation of usual care |
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Sample Size |
244 patients |
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Trial duration |
41 months (FPI to CSR) |
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Budget |
1 609 339,15 € (798 919,85 € in BE) |
| Sponsor | Sponsor NL: Radboudmc, Nijmegen Belgian Coordinating Centre: UZ Gent |
| Chief Investigator | NL: Prof Dr E de Jong BE: Prof Dr J Lambert |
| Trial coordinator/PM | Rani Soenen Universitair Ziekenhuis Gent |
| Sites | 8 sites in Belgium and 9 sites in the Netherlands |
| External Partners | KU Leuven (analysis of drug levels and antibodies) |
Clinicaltrials.gov: NCT04340076
Webpage: BeNeBio website
