Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Cet essai consiste à comparer deux traitements, l’un conventionnel, l’autre comprenant l’administration de plasma provenant de patients convalescents guéris d’une infection par le coronavirus. Le plasma de ces patients convalescents contient des anticorps spécifiquement dirigés contre le virus, dont on espère qu’ils sont capables de bloquer la progression de la maladie. L’étude vise à vérifier si la transfusion de ce plasma permet de réduire les symptômes de l’infection, la charge virale et la mortalité des patients placés sous respirateur.
| Résumé des résultats |
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| CONFIDENT est un essai thérapeutique national auquel ont participé 17 services hospitaliers de soins intensifs en Belgique. L’objectif était de déterminer s’il était intéressant d’administrer à des patients atteints de la forme la plus grave du COVID-19 du plasma prélevé au cours de la période de convalescence chez des donneurs ayant eux-mêmes été victimes d’une infection COVID-19. Les plasmas de convalescents utilisés étaient sélectionnés pour leur capacité très élevée à neutraliser des cultures de virus au laboratoire (l’effet devait persister lorsque le plasma était dilué à 1/320). La population d’étude se composait de patients présentant une défaillance respiratoire due à une pneumonie à COVID-19, dont la gravité imposait le recours à la ventilation artificielle mécanique - une situation habituellement associée à une mortalité de plus de 40 % après un mois de traitement. Entre septembre 2020 et mars 2022, 475 patients ont été tirés au sort pour recevoir soit du plasma de convalescent, soit le traitement habituel d’une détresse respiratoire de ce type. Le résultat principal était une mortalité 28 jour après l’inclusion de 35,4 % chez les patients traités avec du plasma de convalescents, contre 45,0 % dans le groupe sans plasma de convalescent. Cet effet était observé principalement chez les patients inclus précocement (moins de 48 heures) après le début de la ventilation mécanique. Conformément à ce qui avait déjà été observé dans des études antérieures, le plasma de convalescents ne provoquait pas d’effets indésirables. A ce jour, cette étude est la seule à avoir ciblé de façon étroite une population homogène de patients à très haut risque de mortalité, et une des seules à avoir utilisé un plasma dont l’activité neutralisante était documentée au moyen d’une méthode validée et reconnue. Elle confirme que l’immunothérapie passive a une place dans la prise en charge de certaines maladies infectieuses. |
| Title |
Etude multicentrique randomisée évaluant l’efficacité du plasma de CONvalescents d’une infection à COVID-19 chez des patients avec une maladie invasive à COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire et traités par ventilation mécanique :Etude CONFIDENT |
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Participants (P) |
aged at least 18 years hospitalized in an intensive care unit participating to the study diagnosed with SARS-CoV-2 pneumonia as defined by both: extended interstitial pneumonia on CT scan or chest X-ray, consistent with viral pneumonia, within 10 days prior to inclusion positive result of SARS-CoV-2 PCR test, or any emerging and validated diagnostic laboratory test for COVID-19 within 15 days prior to inclusion under mechanical ventilation administered through an endotracheal tube, for less than 5 days Clinical frailty scale < 6 |
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Intervention (I) |
Convalescent plasma |
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Control (C) |
Standard of Care (SOC) |
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Outcome (O) |
The principal objective of the Plasma-COVID-MV trial is to assess the efficacy of two units (400-500 mL in total) of convalescent plasma associated, as compared to Standard of Care (SoC), to reduce day-28 mortality in patients with SARS-CoV-2 pneumonia who require mechanical ventilation. |
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Trial Design |
Randomized (1:1) open label trial |
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Sample Size |
500 |
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Trial duration |
22 months - 34 months |
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Budget |
€ 2.07 million |
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Sponsor |
CHU Liège |
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Chief Investigator |
Prof. Benoit Misset
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Number of participating sites |
16 |
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External Partners |
UCL St Luc, Croix Rouge and Rode Kruis
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| Protocol | View protocol BMC Pulmonary Medicine |
| Results | View publication NEJM Download report |
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