Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Chaque année, 50 000 nouveau-nés extrêmement prématurés naissent dans les pays à revenu élevé ayant accès aux soins en néonatologie. Parmi ceux-ci, 10 000 mourront et 10 000 autres souffriront d'une déficience cérébrale. Le temps passé hors des plages normales d'oxygénation cérébrale est associé à de mauvais résultats neurologiques chez les enfants et les adultes. La surveillance de l'oxygénation cérébrale peut réduire le risque de complications cérébrales.
L’objectif de l’étude SafeBoosC-III est d’étudier les avantages et les inconvénients de la mesure du taux d’oxygène dans le cerveau en se basant sur la surveillance par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) par rapport au traitement habituel. L'hypothèse est que la mesure du taux d'oxygène dans le cerveau chez les nouveau-nés extrêmement prématurés au cours des 72 premières heures de vie peut entraîner une réduction des lésions cérébrales graves ou de décès à 36 semaines post-menstruelles.
Les bébés éligible seront nés avant 28 semaines d’âge post-menstruel; pour lesquels la décision a été prise de fournir un support complet et la possibilité de placer un oxymètre cérébral (NIRS) dans les 6 heures après la naissance.
Les participants du groupe expérimental seront suivis pendant les 72 premières heures de leur vie avec un oxymètre cérébral (NIRS). Les participants du groupe témoin ne suivront pas de surveillance de l'oxygénation cérébrale et seront traités comme d'habitude. Chaque participant sera suivi à 36 semaines post menstruelles.
| Résumé des résultats |
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| La prise en charge des grands prématurés fait de plus en plus souvent intervenir une surveillance du taux d’oxygène dans le cerveau au moyen de l’oxymétrie cérébrale. Il n’existe toutefois pas de preuves que cette approche améliore les résultats cliniques. Dans cet essai randomisé de phase 3, mené dans 70 hôpitaux dans 17 pays, des grands prématurés ont été randomisés dans les 6 heures suivant la naissance pour recevoir soit un traitement guidé par une surveillance du taux d’oxygène dans le cerveau pendant les 72 premières heures de vie, soit les soins habituels. Le critère de jugement principal combinait les décès et les lésions cérébrale graves à l’échographie cérébrale à 36 semaines d’âge post-menstruel (c.-à-d. l’âge du bébé calculé à partir de la date des dernières règles de la maman). Au total, 1601 nourrissons ont été randomisés et 1579 (98,6%) ont été évalués pour le critère de jugement principal. À 36 semaines d’âge post-menstruel, on n’observait aucune différence entre les 2 groupes au niveau du taux de décès ou de lésions cérébrales graves, survenus chez 272 des 772 nourrissons (35,2 %) du groupe oxymétrie cérébrale et 274 des 807 nourrissons (34,0 %) du groupe soins habituels (risque relatif avec l’oxymétrie cérébrale, 1,03 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,90 à 1,18 ; P = 0,64). L’incidence des événements indésirables graves ne différait pas non plus entre les deux groupes. |
| Title | An investigator-initiated, pragmatic, open label, multinational randomized phase III clinical trial evaluating treatment based on near-infrared spectroscopy monitoring versus treatment as usual in premature infants |
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Participants (P) |
Eligible infants will be born before 28 weeks of postmenstrual age; decision is made to provide full life support; signed informed consent (unless the NICU has chosen to use ‘opt-out’ or deferred consent as consent method); and cerebral NIRS oximeter placed within 6 hours after birth. |
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Intervention (I) |
Participants in the experimental group will be monitored during the first 72 hours of life with a cerebral NIRS oximeter, placed within six hours after birth, and treated according to an evidence-based treatment guideline. |
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Control (C) |
Participants in the control group will not undergo cerebral oxygenation monitoring and will be treated as usual. Each participant will be followed up at 36 weeks postmenstrual age. |
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Outcome (O) |
The primary outcome will be a composite of severe brain injury (cerebral haemorrhage grade III or IV, cystic periventricular leukomalacia, cerebellar haemorrhage, post-haemorrhagic ventricular dilatation or cerebral atrophy) detected on any of the serial cranial ultrasound scans that are routinely performed in these infants up to that age or death until 36 weeks of postmenstrual age. |
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Trial Design |
The SafeBoosC-III trial will be an investigator-initiated, randomized, multinational, pragmatic phase-III clinically open trial with a two-parallel group design. Sixteen-hundred extremely preterm infants will be included within 24 months at 50 neonatal intensive care units (NICUs) across 20 countries (less than two children per month per unit). Data management and statistical analysis will be blinded. Participating countries: Austria, Denmark, Czech Republic, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Switzerland, Turkey, UK, USA, India, China. |
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Sample Size |
Sample size was calculated based on the primary outcome with an alpha of 5%, a power of 90%, and a ratio of 1:1 between intervention groups. In the SafeBoosC-II trial, the proportion of trial participants in the control group with death or severe brain injury was approximately 34%. Assuming the same proportion in the SafeBoosC phase III trial control group and using 22% relative risk reduction as anticipated intervention effect, we will need to randomise a total of 1,600 participants Belgian centres are planned to recruit 100 patients |
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Trial duration |
39 months |
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Budget |
€600 000. General project management and data management by the sponsor team in Denmark. Local project management and monitoring by the Belgian Coordinating Centre |
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Sponsor |
International Sponsor: Rigshospitalet , Copenhagen – Denmark Belgian Coordinating Center: UZ Leuven |
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Chief Investigator |
Prof. Gunnar Naulaers
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Sites |
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| Protocol | view publication Trials |
| Results | view publication NEJM |
For timelines and recruitment, see dashboard
Clinicaltrials.gov: NCT03770741
View Study website
2018 Investigator led
