SOPRANO: Prévention de la récidive endoscopique postopératoire dans la maladie de Crohn (KCE-201262)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

La récidive de la maladie de Crohn (MC) de l'intestin grêle après résection curative reste un défi majeur. 

Différents traitements préventifs postopératoires (thérapies biologiques à base d’anticorps) ont déjà été proposés pour prévenir ces nouvelles lésions intestinales. Cependant, ces traitements présentent des effets indésirables qui diminuent la qualité de vie des patients et leur productivité au travail. De plus, leur prix représente une charge considérable pour le budget des soins de santé.  

La plupart des recommandations cliniques suggèrent d’initier ces traitements préventifs immédiatement en postopératoire afin de prévenir la récidive, en particulier chez les patients dont le risque de récidive est important, mais il n’existe pas de données probantes pour soutenir cette approche. Par ailleurs, cette prophylaxie postopératoire systématique conduirait à du surtraitement et pourrait exposer inutilement les patients aux effets indésirables potentiels liés à ces médicaments. 

Les thérapies biologiques à base d’anticorps telles que l'adalimumab, l'infliximab, l'ustekinumab et le vedolizumab se sont toutes avérées efficaces pour le traitement de la MC modérée à sévère, mais en ce qui concerne la prévention postopératoire de la récidive on ne dispose de données que pour l'adalimumab et l'infliximab. Néanmoins, 50% des spécialistes belges des MICI envisageraient une prophylaxie postopératoire immédiate avec des produits biologiques coûteux comme l'ustekinumab et le vedolizumab chez les patients qui n'ont jamais reçu de traitement biologique et qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de récidive postopératoire. Ce chiffre passe à 73 % pour les patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF dans le passé et qui présentent au moins un facteur de risque. Cependant, on ne sait pas si l'introduction immédiate et systématique d'une thérapie biologique en postopératoire est supérieure à une approche plus personnalisée basée sur l'endoscopie, où la thérapie biologique n'est initiée qu'en cas de récidive endoscopique précoce.

Cet essai pragmatique prospectif, randomisé, en groupes parallèles, vise à établir si l'initiation d'un traitement biologique différé, instauré en fonction d’un suivi endoscopique, est aussi efficace qu'un traitement prophylactique systématique et immédiat pour prévenir les récidives endoscopiques postopératoires (à la semaine 86 après une résection iléocolique). Les analyses secondaires porteront sur l'influence du traitement sur la récidive clinique et chirurgicale, les événements indésirables graves, les coûts, la productivité au travail et la qualité de vie.