Résumé (Anglais ou Néerlandais)
La maladie coronarienne est la principale cause de décès en Belgique (7,312 décès en 2017, où 6.7 % de tous les décès). Le terme de maladie coronarienne recouvre aussi bien les syndromes coronariens aigus (SCA), dont l’infarctus du myocarde, que les syndromes coronariens chroniques ou l’angor stable (SCC). Les SCA et les SCC sont généralement traités par des interventions coronariennes percutanées (ICP) en plus d'un traitement médical optimal. On compte environ 31,000 ICP par an en Belgique.
Cependant, même avec les meilleurs soins, le taux d'événements cardiovasculaires récurrents après une ICP reste élevé, jusqu'à 8.58 % par an (événements cardiovasculaires graves, composite de décès, SCA, AVC, nécessité de revascularisation coronaire). Cela entraîne des coûts élevés, tant en termes de perte d'années de vie pondérées par la qualité que d’économie de la santé. Il est donc impératif de réduire le taux de complications cardiovasculaires dans cette population à haut risque.
On considère généralement que l'inflammation joue un rôle central dans la pathogenèse de la maladie coronarienne, mais jusqu'à présent, aucun traitement anti-inflammatoire n'a été approuvé pour un usage clinique dans une telle indication.
La colchicine est un anti-inflammatoire oral utilisé depuis l'Antiquité pour traiter la goutte et d'autres maladies inflammatoires. Elle est inoffensive et bien tolérée, avec peu d'effets secondaires. Des études récentes ont donné des résultats prometteurs pour la prévention de nouveaux problèmes cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne, mais il reste des incertitudes.
L'essai clinique COL BE PCI est une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, qui compare l’effet d’une faible dose de colchicine orale (0.5 mg par jour) à celui d’un placebo. Elle est menée dans plusieurs centres en Belgique et inclut 2770 patients atteints de maladie coronarienne qui ont été traités par ICP. L'objectif est de démontrer une réduction de 25 % nouveaux événements cardiaques après une ICP.
Si notre hypothèse se confirme, étant donné que la colchicine est hors brevet et très bon marché (53.2 € par an et par patient), cette étude pourrait démontrer un rapport coût-bénéfice net et direct de ±4 millions € par an pour la Belgique, et une amélioration de la santé ainsi que de la qualité de vie de très nombreux patients cardiaques.
| Title |
COLchicine en BElgique chez les patients atteints de coronaropathie après une Intervention Coronarienne Percutanée |
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Participants (P) |
Patients ≥45 years with coronary artery disease (CAD), treated with percutaneous coronary intervention (PCI), with at least one additional cardiovascular risk factor as identified by theSMART (Second Manifestations of Arterial Disease) risk score: age ≥60-year, diabetes mellitus, smoking, hypertension, high cholesterol, hsCRP ≥2 mg/dl and CCS, kidney insufficiency, history of vascular disease (CAD, stroke, PAD, AAA), able to be enrolled/randomized between 2 hour and 5 days post PCI. |
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Intervention (I) |
Low dose colchicine 0.5 mg daily, currently available in Belgium. Therapy will be started in-hospital and continued daily for the duration of the trial (±3,7 years). |
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Control (C) |
Matching placebo. |
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Outcome (O) |
Time from randomisation to first occurrence of a composite endpoint consisting of: all-cause death, spontaneous non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or ischemia-driven coronary revascularization. |
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Trial Design |
Randomized, double blind, placebo-controlled, pragmatic and comparative-effectiveness trial, with patient centred outcomes. After signing the informed-consent form, eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive 0.5 mg of colchicine once daily or matching placebo. |
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Sample Size |
2770 patients |
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Trial duration |
47 months |
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Budget |
5.37 MIO |
| Sponsor | AZ St Jan and UZ Gent (co-sponsor) |
| Chief Investigator | Dr Ian Buysschaert |
| External partners | HIRUZ, Novitan, Alea |
| Number of participating sites | 18 sites
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