Samenvatting (Frans of Engels)
Coronaire hartziekte (CAD) is de belangrijkste doodsoorzaak in België (7,312 sterfgevallen of 6.7% van alle sterfgevallen in 2017). CAD presenteert zich klinisch als een acuut coronair syndroom of myocardinfarct (ACS) of chronisch coronair syndroom of stabiel angor (CCS). Zowel ACS als CCS worden in de meeste gevallen behandeld met percutane coronaire interventies (PCI) bovenop optimale medische therapie, met ongeveer 31,000 ingrepen per jaar in België.
Zelfs met de beste zorgstandaarden blijft het aantal recidiverende cardiovasculaire events na een PCI hoog, tot 8.58% per jaar (ernstige cardiovasculaire events; de samenstelling van overlijden, ACS, beroerte, coronaire revascularisatie). Dit brengt hoge kosten met zich mee, zowel in termen van verlies van levensjaar als vanuit gezondheidseconomisch perspectief. Er is daarom een dwingende behoefte om recidievende cardiovasculaire events in deze risicopopulatie te verminderen.
Er wordt algemeen aangenomen dat ontsteking een centrale rol speelt in de pathogenese van CAD, maar tot nu toe is er geen ontstekingsremmende therapie goedgekeurd voor klinisch gebruik.
Colchicine is een oraal ontstekingsremmend medicijn dat sinds de oudheid wordt gebruikt voor de behandeling van jicht en andere ontstekingsziekten. Het is zeer veilig en wordt goed verdragen, met weinig bijwerkingen. Recente studies hebben veelbelovende resultaten laten zien voor de preventie van nieuwe cardiovasculaire problemen bij patiënten met CAD, maar er blijven onzekerheden bestaan. Verdere studies zijn daarom dringend nodig.
De COL BE PCI studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in meerdere centra in België, waarbij een lage dosis oraal colchicine 0,5 mg per dag wordt vergeleken met placebo bij 2770 patiënten met CAD die met PCI worden behandeld. Het doel is om na PCI een vermindering van 25% van nieuwe hartproblemen aan te tonen.
Als onze hypothese wordt bevestigd, gezien het feit dat colchicine geen patent meer heeft en erg goedkoop is (53.2 € per jaar per patiënt), zou deze studie een netto en directe kosten-batenverhouding van ± 4 miljoen € per jaar voor België kunnen aantonen, en een verbetering van de gezondheid alsook de kwaliteit van leven van zeer veel hartpatiënten.
| Title |
COLchicine in België bij patiënten met coronaire hartziekte na Percutane Coronaire Interventie |
|
Participants (P) |
Patients ≥45 years with coronary artery disease (CAD), treated with percutaneous coronary intervention (PCI), with at least one additional cardiovascular risk factor as identified by theSMART (Second Manifestations of Arterial Disease) risk score: age ≥60-year, diabetes mellitus, smoking, hypertension, high cholesterol, hsCRP ≥2 mg/dl and CCS, kidney insufficiency, history of vascular disease (CAD, stroke, PAD, AAA), able to be enrolled/randomized between 2 hour and 5 days post PCI. |
|
Intervention (I) |
Low dose colchicine 0.5 mg daily, currently available in Belgium. Therapy will be started in-hospital and continued daily for the duration of the trial (±3,7 years). |
|
Control (C) |
Matching placebo. |
|
Outcome (O) |
Time from randomisation to first occurrence of a composite endpoint consisting of: all-cause death, spontaneous non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or ischemia-driven coronary revascularization. |
|
Trial Design |
Randomized, double blind, placebo-controlled, pragmatic and comparative-effectiveness trial, with patient centred outcomes. After signing the informed-consent form, eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive 0.5 mg of colchicine once daily or matching placebo. |
|
Sample Size |
2770 patients |
|
Trial duration |
47 months |
|
Budget |
5.37 MIO |
| Sponsor | AZ St Jan and UZ Gent (co-sponsor) |
| Chief Investigator | Dr Ian Buysschaert |
| External partners | HIRUZ, Novitan, Alea |
| Number of participating sites | 18 sites
|
