Résumé (Anglais ou Néerlandais)
La cholécystite aiguë est une pathologie chirurgicale fréquente qui nécessite des soins urgents, et qui donne lieu chaque année à environ 12.000 hospitalisations en Belgique et aux Pays-Bas. L’approche optimale chez les patients présentant des symptômes depuis plus de cinq jours reste actuellement mal établie : faut-il opérer immédiatement au cours de l’hospitalisation initiale, ou privilégier une prise en charge conservatrice ? La stratégie utilisée diffère actuellement d’un hôpital à l’autre, avec à la clé une variabilité dans les soins dispensés. Celle-ci peut à son tour déboucher sur davantage de complications, une durée d’hospitalisation plus longue et des résultats hétérogènes.
| Title | Same admission cholecystectomy vs initial conservative management in patients with acute cholecystitis and > 5 days of symptoms: a multicentre randomised controlled trial (BRAVE trial) |
| Participants (P) | Patients with Tokyo criteria-defined acute calculous cholecystitis and symptom onset 6-10 days before day of diagnosis |
| Intervention (I) | Initial conservative management followed by the local treatment protocol |
| Control (C) | Same-admission Laparoscopic cholecystectomy (LC), defined as LC within < 72 hours of moment of diagnosis |
| Outcome (O) | Proportion of patients experiencing at least one disease-related adverse event of grade ≥ 3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 6.0), within 12 months after study inclusion |
| Trial Design | |
| Sample Size | 324 patients (183 NL, 141 BE) |
| Trial duration | Study duration (FPI to CSR) 36 months |
| Budget | 440,000 € for Belgian Coordinating Centre |
| Sponsor | Radboud University Medical Center |
| Chief Investigator | Dr P R de Reuver |
| External Partners | BCC Jessa Ziekenhuis, National Coordinating Investigator: Dr. B.M.G. Appeltans |
| Number of participating sites | 19 sites (11 NL, 8 BE) |
Clinicaltrials.gov:
Webpage:
