Samenvatting (Frans of Engels)
Acute galblaasontsteking is een veelvoorkomende chirurgische aandoening die spoedzorg vereist, met jaarlijks ongeveer 12.000 ziekenhuisopnames in Nederland en België. Het is tot nu toe onduidelijk wat de beste behandeling is voor patiënten die al langer dan 5 dagen klachten hebben: direct opereren of conservatief beleid. Ziekenhuizen hanteren momenteel verschillende aanpakken, wat leidt tot variatie in zorg, mogelijk meer complicaties en langere opnameduur.
De studie onderzoekt of een primaire operatie tijdens de eerste opname beter is ten opzichte van eerst behandelen zonder operatie. De studie vindt plaats in meerdere ziekenhuizen in Nederland en België. Door loting worden 324 patiënten verdeeld in 2 groepen: een primaire operatie of eerst behandelen zonder operatie. De patiënten worden 1 jaar gevolgd.
Het doel van de studie is de behandeling van een galblaasontsteking te verbeteren. Hierbij wordt gekeken naar uitkomstmaten als complicaties, kwaliteit van leven en kosten. Met deze uitkomsten kan betere zorg worden geboden, onnodige complicaties voorkomen en ziekenhuisopnames verkort.
| Title | Same admission cholecystectomy vs initial conservative management in patients with acute cholecystitis and > 5 days of symptoms: a multicentre randomised controlled trial (BRAVE trial) |
| Participants (P) | Patients with Tokyo criteria-defined acute calculous cholecystitis and symptom onset 6-10 days before day of diagnosis |
| Intervention (I) | Initial conservative management followed by the local treatment protocol |
| Control (C) | Same-admission Laparoscopic cholecystectomy (LC), defined as LC within < 72 hours of moment of diagnosis |
| Outcome (O) | Proportion of patients experiencing at least one disease-related adverse event of grade ≥ 3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 6.0), within 12 months after study inclusion |
| Trial Design | |
| Sample Size | 324 patients (183 NL, 141 BE) |
| Trial duration | Study duration (FPI to CSR) 36 months |
| Budget | 440,000 € for Belgian Coordinating Centre |
| Sponsor | Radboud University Medical Center |
| Chief Investigator | Dr P R de Reuver |
| External Partners | BCC Jessa Ziekenhuis, National Coordinating Investigator: Dr. B.M.G. Appeltans |
| Number of participating sites | 19 sites (11 NL, 8 BE) |
Clinicaltrials.gov:
Webpage:
