Résumé (Anglais ou Néerlandais)
L’osimertinib est un traitement de première intention pour les patients atteints d’un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant une mutation spécifique de l’EGFR. À l’heure actuelle, la dose standard d’osimertinib est de 80 mg une fois par jour. Les études scientifiques ne permettent pas d’établir avec certitude qu’une dose aussi élevée est nécessaire pour obtenir un effet thérapeutique, alors que l’osimertinib a davantage d’effets toxiques à des doses plus élevées. Nous voulons étudier si un espacement des doses (80 mg un jour sur deux) peut avoir des effets bénéfiques pour les patients sans affecter l’efficacité du traitement.
Outre les effets positifs potentiels pour les patients, ce changement devrait également présenter un avantage significatif d’un point de vue économique. En effet, le traitement par osimertinib coûte plus de 6.000 euros par mois en France, en Belgique et aux Pays-Bas. Une administration tous les deux jours pourrait réduire son coût de moitié, soit une économie de plus de 35.000 euros par patient et par an.
Cette étude portera sur 383 patients aux Pays-Bas, en Belgique et en France.
| Title | Increasing the dosing interval of osimertinib in patients with EGFR mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer |
| Participants (P) | Adult patients who have been treated for a minimum of 3 months with first-line osimertinib 80 mg QD, with or without platinum-pemetrexed chemotherapy, for locally advanced or metastatic NSCLC exhibiting either an exon 19 deletion or exon 21 L858R EGFR mutation. Patients with brain metastases are excluded. Additionally, all patients must demonstrate radiologic response to treatment. |
| Intervention (I) | Osimertinib 80 mg is administered every other day with or without chemotherapy |
| Control (C) | Osimertinib 80 mg is administered daily with or without chemotherapy |
| Outcome (O) | Primary Endpoint - Progression-free survival (PFS) Secondary trial endpoints -Overall survival (OS) -Patient reported toxicity of any grade (laboratory abnormalities excluded) -Quality of life -Economic assessment |
| Trial Design | Randomized-controlled multicenter non-inferiority trial |
| Sample Size | 383 patients of which 100 in Belgium |
| Trial duration | 6 years (4 years recruitment + 2 years FU) |
| Budget | 762 947,39 € |
| Sponsor | Erasmus MC Cancer Institute - Department of Pulmonary Medicine |
| Belgian Coordinating Centre | UZ Gent |
| Chief Investigator | Anne Marie Dingemans (NL) – Veerle Surmont (BE) |
| Number of participating sites | 10 in Belgium |
