Samenvatting (Frans of Engels)
Osimertinib is een eerstelijnsbehandeling voor patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longtumor (NSCLC) met een specifieke (EGFR)-mutatie. De huidige standaarddosis van osimertinib is 80 mg per dag. Uit wetenschappelijke studies blijkt niet duidelijk dat een dergelijke hoge dosis nodig is, terwijl osimertinib meer toxische effecten heeft naarmate de dosis hoger is. We willen daarom onderzoeken of patiënten baat kunnen hebben bij een langere interval (80 mg om de andere dag) zonder de effectiviteit van de behandeling aan te tasten.
Naast de mogelijke positieve effecten voor de patiënt, verwachten we dankzij deze aanpassing ook een aanzienlijk economisch voordeel, want osimertinib is duur. De prijs van de tabletten bedraagt meer dan €6.000 per maand in Frankrijk, België en Nederland. Een toediening om de dag zou de behandelingskosten met de helft kunnen verlagen, wat een besparing van meer dan €35.000 per patiënt per jaar zou opleveren.
Aan deze OSI SAVE-studie zullen 383 patiënten deelnemen in Nederland, België en Frankrijk
| Title | Increasing the dosing interval of osimertinib in patients with EGFR mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer |
| Participants (P) | Adult patients who have been treated for a minimum of 3 months with first-line osimertinib 80 mg QD, with or without platinum-pemetrexed chemotherapy, for locally advanced or metastatic NSCLC exhibiting either an exon 19 deletion or exon 21 L858R EGFR mutation. Patients with brain metastases are excluded. Additionally, all patients must demonstrate radiologic response to treatment. |
| Intervention (I) | Osimertinib 80 mg is administered every other day with or without chemotherapy |
| Control (C) | Osimertinib 80 mg is administered daily with or without chemotherapy |
| Outcome (O) | Primary Endpoint - Progression-free survival (PFS) Secondary trial endpoints -Overall survival (OS) -Patient reported toxicity of any grade (laboratory abnormalities excluded) -Quality of life -Economic assessment |
| Trial Design | Randomized-controlled multicenter non-inferiority trial |
| Sample Size | 383 patients of which 100 in Belgium |
| Trial duration | 6 years (4 years recruitment + 2 years FU) |
| Budget | 762 947,39 € |
| Sponsor | Erasmus MC Cancer Institute - Department of Pulmonary Medicine |
| Belgian Coordinating Centre | UZ Gent |
| Chief Investigator | Anne Marie Dingemans (NL) – Veerle Surmont (BE) |
| Number of participating sites | 10 in Belgium |
