Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Dans les tumeurs neuroendocrines (TNE) de l'estomac, de l'intestin et du pancréas, l'hormonothérapie par analogues de la somatostatine (SSA) est fréquemment utilisée comme traitement de première ligne lorsque la maladie ne peut être guérie. Ce traitement est généralement poursuivi à vie en cas de TNE hormonalement actives. Mais pour les TNE hormonalement inactives, qui représentent la majorité des cas, on ne sait pas s'il est utile de poursuivre cette hormonothérapie lorsque la tumeur a progressé sous SSA et qu’il est donc nécessaire d’instaurer un traitement supplémentaire.
L'objectif de cet essai clinique international est d'étudier l'efficacité de la poursuite de l’hormonothérapie par SSA en cas de croissance d'une TNE de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas hormonalement inactive. L'étude se déroulera auprès de 270 patients dans 21 hôpitaux en Belgique et aux Pays-Bas. Les patients pourront choisir, en concertation avec leur médecin, l'une des deux formes habituelles de thérapie de seconde ligne, à savoir la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques ou la thérapie ciblée. Ils seront ensuite répartis de manière aléatoire en deux groupes, l’un qui poursuit l'hormonothérapie pendant le traitement de deuxième ligne, et l’autre chez qui l’hormonothérapie est arrêtée. Les participants à l'étude poursuivront ou arrêteront l'hormonothérapie pendant 18 mois, après quoi ils seront suivis par téléphone pendant cinq années supplémentaires pour continuer à évaluer le statut de leur maladie.
| Title |
Poursuite des analogues de la somatostatine lors de la progression chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines |
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Participants (P) |
Patients with histologically-proven, non-functional, well-differentiated WHO 2019 grade 1-2 neuroendocrine tumours of gastroenteropancreatic origin with disease progression on first-line somatostatin analogues |
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Intervention (I) |
Continue somatostatin analogues alongside second-line systemic therapy consisting of either peptide receptor radionuclide therapy (PRRT – substudy 1) or targeted therapy (TT – substudy 2) |
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Control (C) |
Withdraw somatostatin analogues while starting second-line systemic therapy |
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Outcome (O) |
To assess 1) the difference in progression free survival (PFS) between patients continuing or stopping SSA after initiation of second-line therapy, as assessed by blinded local radiologists on cross-sectional imaging per substudy (per RECIST 1.1) 2) the difference in time to deterioration (TDD) in patients continuing or stopping SSA treatment after initiating second-line therapy per substudy. TDD is defined as time from randomisation to the first decrease from baseline on the Global Health component of the EORTC QLQ C-30 questionnaire by at least 10 points (on a 100-point scale), with no further increase above this threshold, or death. |
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Trial Design |
Multi-national, multi-centre, open-label, randomised, controlled, pragmatic clinical trial in patients with advanced, non-functional GEP NETs with progressive disease on first-line therapy with somatostatin analogues. Eligible patients will be divided into two substudies according to the second-line therapy of choice (PRRT or targeted therapy, at the discretion of the local investigator). Patients within each substudy will be randomised 1:1 between continuation or withdrawal from SSAs at the start of second-line systemic therapy. Stratification will occur according to study site and according to the Ki67 value (<10% (G1 and low G2) and ≥10% (high G2)). |
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Sample Size |
270 study participants |
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Trial duration |
72 months (+ 5 years long term follow-up) |
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Budget |
2.67Mio for whole study and 1.40Mio in Belgium |
| Sponsor | Antwerp University Hospital |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Timon Vandamme |
| National Coordinator in the Netherlands | Prof. dr. W.W. de Herder (Erasmus MC, Rotterdam) |
| Number of participating sites | 21 (15 in Belgium and 6 in the Netherlands) |
