Samenvatting (Frans of Engels)
Bij neuro-endocriene tumoren (NET) van de maag, darm en alvleesklier wordt hormoontherapie met somatostatine analogen (SSA) meestal als eerste behandeling toegepast als de ziekte niet meer genezen kan worden. Deze behandeling wordt levenslang doorgezet in hormonaal actieve NET. Het is momenteel echter onduidelijk of het zinvol is om bij het merendeel van de patiënten met een hormonaal inactieve NET de behandeling met hormoontherapie door te zetten indien de tumor hieronder groeit en er dus een aanvullende behandeling aangewezen is.
Het doel van deze internationale klinische studie is het onderzoeken van het nut van het doorzetten van hormoontherapie na groei van een NET van de maag, darm of alvleesklier die niet hormonaal actief is. De studie zal plaatsvinden onder 270 patiënten in 21 ziekenhuizen in België en Nederland. De patiënten zullen na overleg met hun arts kunnen kiezen voor één van de twee gebruikelijke vormen van tweedelijnstherapie, nl. peptide receptor radionuclide therapie of doelgerichte therapie. Vervolgens zal er geloot worden welke patiënten binnen deze studie de hormoontherapie tijdens de tweedelijnstherapie zullen verderzetten en welke patiënten deze zullen stopzetten. Studiedeelnemers zullen gedurende 18 maanden de hormoontherapie verderzetten of stopzetten, waarna ze nog vijf jaar telefonisch opgevolgd zullen worden omtrent de toestand van hun ziekte.
| Title |
Voortzetting van somatostatine analogen na progressie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren |
|
Participants (P) |
Patients with histologically-proven, non-functional, well-differentiated WHO 2019 grade 1-2 neuroendocrine tumours of gastroenteropancreatic origin with disease progression on first-line somatostatin analogues |
|
Intervention (I) |
Continue somatostatin analogues alongside second-line systemic therapy consisting of either peptide receptor radionuclide therapy (PRRT – substudy 1) or targeted therapy (TT – substudy 2) |
|
Control (C) |
Withdraw somatostatin analogues while starting second-line systemic therapy |
|
Outcome (O) |
To assess 1) the difference in progression free survival (PFS) between patients continuing or stopping SSA after initiation of second-line therapy, as assessed by blinded local radiologists on cross-sectional imaging per substudy (per RECIST 1.1) 2) the difference in time to deterioration (TDD) in patients continuing or stopping SSA treatment after initiating second-line therapy per substudy. TDD is defined as time from randomisation to the first decrease from baseline on the Global Health component of the EORTC QLQ C-30 questionnaire by at least 10 points (on a 100-point scale), with no further increase above this threshold, or death. |
|
Trial Design |
Multi-national, multi-centre, open-label, randomised, controlled, pragmatic clinical trial in patients with advanced, non-functional GEP NETs with progressive disease on first-line therapy with somatostatin analogues. Eligible patients will be divided into two substudies according to the second-line therapy of choice (PRRT or targeted therapy, at the discretion of the local investigator). Patients within each substudy will be randomised 1:1 between continuation or withdrawal from SSAs at the start of second-line systemic therapy. Stratification will occur according to study site and according to the Ki67 value (<10% (G1 and low G2) and ≥10% (high G2)). |
|
Sample Size |
270 study participants |
|
Trial duration |
72 months (+ 5 years long term follow-up) |
|
Budget |
2.67Mio for whole study and 1.40Mio in Belgium |
| Sponsor | Antwerp University Hospital |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Timon Vandamme |
| National Coordinator in the Netherlands | Prof. dr. W.W. de Herder (Erasmus MC, Rotterdam) |
| Number of participating sites | 21 (15 in Belgium and 6 in the Netherlands) |
