Samenvatting (Frans of Engels)
De AWARE-studie richt zich op adhesieve dunne darm obstructie. Dat is een acute aandoening, waarbij de darm door verklevingen bekneld is geraakt. Het is een veel voorkomende noodsituatie na een buikoperatie met een hoge ziektelast en hoog risico op recidief. In de acute fase kan het probleem conservatief of met een spoedoperatie behandeld worden. Een conservatieve behandeling heeft de voorkeur, om risico’s op complicaties te vermijden, maar kent een hoog risico op recidief op de lange termijn. Met deze studie willen we de verschillende behandelingen van verklevingen vergelijken en meer te weten komen over de ontstaansmechanismen ervan, en hieruit afleiden hoe we recidief kunnen voorkomen. We vergelijken de effectiviteit van een geplande adhesiolyse (een procedure om verklevingen te verwijderen en vervormingen te voorkomen) na conservatieve behandeling met de standaard afwachtende aanpak, om het risico op recidief te verminderen. Aan het onderzoek nemen 380 volwassen patiënten deel die hersteld zijn van adhesieve dunne darm obstructie zonder operatie. Op basis van eerdere gegevens wordt verwacht dat adhesiolyse het recidiefrisico met 50% zal verminderen. Secundaire uitkomsten zijn onder andere complicaties, buikklachten, kwaliteit van leven en kosten. De bevindingen van het onderzoek kunnen leiden tot betere behandelingsrichtlijnen voor de betrokken patiënten met adhesieve dunne darm obstructie .
| Title | AWARE trial: Electieve Adhesiolyse vs. waakzaam afwachten om recidieven van adhesieve dunne darm obstructie te voorkomen |
| Participants (P) | Adult patients who recovered from aSBO by conservative treatment. Patients who are inoperable for medical, anaesthesiological or surgical reasons are excluded. |
| Intervention (I) | The investigated intervention is elective adhesiolysis, an abdominal procedure in which all adhesions are cut, and preventive measures are applied to reduce the risk of adhesion reformation. |
| Control (C) | Wait-and-see policy (the current standard treatment) |
| Outcome (O) | Primary outcome is recurrence, defined as readmission for obstructive systems with aetiology of adhesions confirmed by CT. |
| Trial Design | Multicenter open-label randomized controlled trial |
| Sample Size | 380 (120 in Belgium) |
| Trial duration | 54 months |
| Budget | 385.000€ |
| Sponsor | Radboud UMC (NL) |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Albert Wolthuis |
| BCC | UZ Leuven |
| Number of participating sites | 15 sites (5 in BE) |
| External Partners | Baxter |
