Samenvatting (Frans of Engels)
De Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) heeft voorspeld dat trauma tegen 2030 wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden zal zijn. Erytropoëtine (EPO of epoëtine) is een hormoon dat essentieel is voor de productie van rode bloedcellen, maar het heeft nog veel meer effecten. Dierstudies hebben de mogelijk beschermende effecten ervan aangetoond in organen zoals de hersenen, nieren, lever en het hart en het zou eveneens ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Eerder onderzoek wijst erop dat het gebruik van epoëtine alfa, een geneesmiddel met een vergelijkbare functie als EPO, het aantal patiënten dat een ernstig trauma overleeft, verhoogt en het risico op invaliditeit verlaagt Deze bevinding kan belangrijke gevolgen hebben voor de behandeling van deze patiënten.
In dit internationale multicentrische onderzoek zullen 2500 kritisch zieke, mechanisch beademde traumapatiënten in Australië, Nieuw-Zeeland, Europa en Saoedi-Arabië worden geïncludeerd. De bedoeling is om te testen of epoëtine alfa in vergelijking met placebo de mortaliteit en ernstige invaliditeit zes maanden na het trauma vermindert.
| Title | ErytroPOëtine alfa om sterfte te voorkomen en ernstige invaliditeit te verminderen bij kritiek zieke TRAUMA-patiënten: een multicenter, gestratificeerd, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek. (De EPO-TRAUMA studie) |
| Participants (P) | Mechanically ventilated ICU patients admitted with a primary trauma diagnosis presenting to the ICU will be recruited into the study from the participating study centres in Australia, New Zealand, Europe, and Saudi Arabia. |
| Intervention (I) | Epoetin alfa 40,000 IU/1ml subcutaneous injection administered within 24 hours of primary injury and again on day 8 (if still in ICU) |
| Control (C) | Matching Placebo (Sodium Chloride 0.9% 1ml subcutaneous injection) |
| Outcome (O) | Primary outcome: Combination of Mortality and Severe Disability (defined as a WHODAS 2.0 score ≥25%) at six months |
| Trial Design | Prospective, multi-centre, double-blind, phase III, randomised controlled trial |
| Sample Size | 2 500 patients worldwide (200 patients in BE) |
| Trial duration | 37 months (54 months at international level) |
| Budget | 770 000 € |
| Sponsor | University College Dublin, Belfield, Dublin 4, Ireland Monash University, Melbourne, Vic 3004, Australia Belgian Coordinating Centre: Hôpital Erasme (HUB) |
| Chief Investigator | Prof Dr Fabio Taccone |
| Number of participating sites | 7 |
