BONANZA: Een gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel waarin wordt nagegaan of vroegtijdige zuurstofmonitoring van de hersenen de neurologische en functionele prognose op lange termijn verbetert (KCE-211323)

Samenvatting (Frans of Engels)

Traumatisch hersenletsel (Traumatic Brain Injury of TBI) is een belangrijke oorzaak van overlijden en langdurige invaliditeit, vooral bij jonge volwassenen.

Studies hebben aangetoond dat ongeveer de helft van de mensen met een ernstig TBI maanden na het letsel zwaar gehandicapt of overleden zijn. Gezien de jonge leeftijd van veel patiënten met een ernstig TBI en het frequente voorkomen van ernstige invaliditeit op lange termijn, zijn de economische en, nog belangrijker, de sociale kosten voor de gemeenschap zeer hoog.

De belangrijkste manier om deze patiënten te behandelen is opname op de intensive care (ICU) en voortdurende bewaking van de druk in de hersenen (Intracranial Pressure of ICP-bewaking genoemd), waarbij de behandeling erop gericht is elke stijging van de ICP tot een minimum te beperken. Sommige clinici zijn echter van mening dat het monitoren van de zuurstofvoorziening in het hersenweefsel een nuttigere indicator kan zijn dan alleen de ICP. Zij zijn van mening dat de stijging van de ICP een late aanwijzing kan zijn van secundaire schade aan de hersencellen, en dat een afname van de zuurstoftoevoer naar het beschadigd hersenweefsel kan optreden zelfs zonder een stijging van de ICP.

De technologie voor het controleren van de zuurstoftoevoer naar de hersenen is verbeterd en het is nu mogelijk de zuurstofniveaus te bewaken zodat lage niveaus kunnen worden opgespoord en behandelingen kunnen worden gestart die de zuurstoftoevoer naar het hersenweefsel kunnen optimaliseren. Deze strategie kan de resultaten van patiënten met TBI op lange termijn verbeteren. Er zijn echter geen degelijke klinische studies die de waarde van het monitoren van de hersenoxygenatie bevestigen en clinici definitief overtuigen om deze strategie op routinebasis toe te passen. Dit is een belangrijke vraag die zal worden beantwoord in een klinisch onderzoek waarin monitoring van de zuurstoftoevoer naar de hersenen wordt vergeleken met standaardbehandeling door alleen ICP-monitoring

In het kader van de BONANZA-studie zullen 860 patiënten worden opgenomen die een ernstig TBI hebben opgelopen en bij wie de ICP moet worden bewaakt en die bijgevolg op de ICU moeten worden opgenomen. Elke patiënt zal gerandomiseerd worden naar ofwel een strategie van zuurstofmonitoring van het hersenweefsel (inclusief ICP-monitoring) of de standaardstrategie van alleen ICP-monitoring.

Functioneel en neurologisch herstel zal worden beoordeeld 6 maanden na het letsel om te zien of er een verschil is tussen beide groepen patiënten.

In België wordt gepland om tussen de 210 en 250 patiënten in te sluiten.