Alle rapporten

KCE Reports 249A (2015) In Europa zijn de regels om implantaten en medische hulpmiddelen op de markt te mogen brengen veel minder streng dan voor geneesmiddelen, zelfs als het gaat om implantaten met een hoog risico, zoals heupprothesen, pacemakers en stents. Om ze op de markt te mogen brengen, moet een fabrikant immers niet bewijzen dat ze echt een meerwaarde bieden voor de patiënt. Vaak zijn ze maar heel beperkt op mensen getest, en hun veiligheid laat soms ook te wensen over.

KCE Reports 158A (2011) Nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiënt, zoals een nieuw type hartklep of heupprothese, komen in Europa vaak veel vlugger op de markt dan in de VS. Reden is dat de fabrikant in Europa geen bewijs moet leveren dat de patiënt even goed of beter geholpen is met het nieuwe hulpmiddel, dan met de standaard aanpak van het probleem. Hierdoor kan de patiënt wel vlugger gebruik maken van de nieuwe technologie, maar heeft hij ook meer kans blootgesteld te worden aan nog onbekende risico’s.

KCE Reports 44A (2006) Wanneer nieuwe medische technologieën op de markt komen is het niet altijd onmiddellijk duidelijk of ze een meerwaarde betekenen voor de patiënt en of het de moeite waard is dat de ziekteverzekering ze terug betaalt.  Toch kan hun snelle verspreiding en terugbetaling van cruciaal belang zijn voor vele mensen. Specifiek voor veelbelovende implantaten hebben het KCE en het RIZIV nu een nieuwe procedure ontwikkeld die de investering door de ziekteverzekering combineert met een wetenschappelijke evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit.