Samenvatting (Frans of Engels)
Acute ischemische beroerte (CVA) is een belangrijke oorzaak van overlijden en invaliditeit. Een ischemische beroerte wordt veroorzaakt door een bloedklonter (trombose) die een hersenbloedvat verstopt. Met de invoering van nieuwe behandelmethoden zoals intraveneuze trombolyse en endovasculaire trombectomie (EVT) is de behandeling van een acute ischemische beroerte sterk verbeterd. Bij intraveneuze trombolyse wordt een infuus met bloedverdunnende medicatie (trombolyticum) gegeven waardoor de bloedklonter wordt opgelost. Bij een trombectomie wordt de bloedklonter verwijderd via een katheter (dun busje) vanuit de lies.
Ongeveer 20% van de patiënten die in aanmerking komt voor EVT, heeft echter tegelijkertijd een vernauwing (stenose) in de halsslagader (carotis) die ook behandeld zou moeten worden: dit wordt een tandemlaesie genoemd. Er is geen overeenstemming over de aanpak van dergelijke tandemlaesies. De huidige richtlijnen stellen voor om binnen de twee weken na de initiële beroerte een carotis endarterectomie (CEA) uit te voeren om een nieuwe beroerte te voorkomen. Deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op studies die een andere populatie onderzochten, namelijk patiënten met slechts tijdelijke neurologische uitval (TIA) of een kleine, niet-invaliderende beroerte.
Indien een tandemlaesie wordt vastgesteld, kan tijdens de EVT een stenting van de halsslagader (CAS) worden uitgevoerd. Onmiddellijke CAS kan het risico op het terugkeren van een beroerte in de eerste twee weken verminderen en de oorzaak ervan effectief behandelen op een minder invasieve en meer kosteneffectieve manier dan CEA. Een belangrijk aandachtspunt bij deze aanpak is de noodzaak tot het starten van medicatie om trombose van de stent te voorkomen, wat kan leiden tot een toename van verwikkelingen door bloedingen.
Deze multicentrische gerandomiseerde klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende behandelingsstrategieën vergelijken bij patiënten met een beroerte en een tandemlaesie (stenose van de halsslagader van meer dan 50%) die een trombectomie ondergaan: onmiddellijke carotis stenting (CAS) tijdens EVT wordt vergeleken met een uitgestelde behandeling (CEA of CAS) binnen twee weken na de eerste beroerte en dit volgens de huidige richtlijnen en afhankelijk van het herstel van de patiënt. De studie wil de mate van invaliditeit 90 dagen na de initiële beroerte bestuderen.
Ziekenhuizen die gespecialiseerd zijn in EVT in België en Nederland zullen de studie uitvoeren. In beide landen zullen in totaal 600 patiënten deelnemen.
| Title | Stenting van de halsslagader tijdens de endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte versus uitgestelde behandeling van stenose van de halsslagader |
| Participants (P) | Patients with acute ischemic stroke with a CT-angiography proven intracranial large vessel occlusion in the anterior circulation (ICA, A1, M1 or M2) as well as an ipsilateral cervical carotid artery tandem lesion of presumed atherosclerotic origin with a stenosis >50% or an ipsilateral acute proximal internal carotid artery occlusion who are treated with endovascular thrombectomy (EVT) according to the guidelines |
| Intervention (I) | The cervical carotid artery lesion will be treated with a stent during the EVT (just before or directly after intracranial thrombus removal) |
| Control (C) | The control group will be treated according to the national guidelines with carotid endarterectomy of carotid artery stenting (for patients with non-disabling stroke) or medical management alone (for patients with severe disabling stroke). |
| Outcome (O) | Modified Rankin Scale (mRS) score at 3 months after stroke onset |
| Trial Design | A randomized, controlled, open-label, multicentre trial |
| Sample Size | 600 participants randomised |
| Trial duration | 45 months from FPI to CSR |
| Budget | 2 302 541,43 €of which 1 455 072,05 € in The Netherlands and 847 469,38 € in Belgium |
| Sponsor | UMC Groningen,The Netherlands |
| Chief Investigator | Prof Dr M Uyttenboogaart |
| BCC | Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Belgium |
| National Coordinator | Prof Dr R Lemmens |
| Belgian sites | AZ Groeninge, AZ St Jan Brugge, CHC MontLégia, CHU Charleroi, Clinique Universitaires St Luc Bruxelles, Hôpital Erasme, UZ Gent, UZ Leuven, UZ Antwerpen, ZOL |
| Number of participating sites | Netherlands 12 sites and Belgium 10 sites |
